Vinorelbine Strides 10mg per ml (5ml vial)

Страна: Мальта

Язык: английский

Источник: Medicines Authority

Активный ингредиент:

VINORELBINE TARTRATE

Доступна с:

Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD 189 SS, United Kingdom

код АТС:

L01CA04

ИНН (Международная Имя):

VINORELBINE TARTRATE 10 mg/ml

Фармацевтическая форма:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

состав:

VINORELBINE TARTRATE 10 mg/ml

Тип рецепта:

POM

Терапевтические области:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Статус Авторизация:

Withdrawn

Дата Авторизация:

2014-08-14

тонкая брошюра

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

VINORELBINE STRIDES 10
MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 

Vinorelbine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your
doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it
on to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
•  If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor. 

IN THIS LEAFLET:  
1.  What Vinorelbine Strides is and what it is used for 
2.  Before you use Vinorelbine Strides 
3.  How to use Vinorelbine Strides 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Vinorelbine Strides 
6.  Further information 

1.  WHAT VINORELBINE STRIDES IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Vinorelbine Strides is used in the treatment of cancer and belongs
to a group of medicines 
known as Vinca alkaloids. 
Vinorelbine Strides is used to treat certain types of lung cancer
and breast cancer. 

2.  BEFORE YOU USE VINORELBINE STRIDES 

DO NOT USE VINORELBINE STRIDES 
•  if you are allergic (hypersensitive) to
vinorelbine, other Vinca alkaloids, or any of the 
other ingredients of this medicine (see section 6). 
•  if you have or recently had serious infection
or severe decrease in white blood cells 
(neutropenia) 
•  if you have severe decrease in blood platelets. 
•  if you are pregnant 
•  if you are breast-feeding (breast-feeding should
be discontinued during treatment with 
vinorelbine) 
•  if you are a women of childbearing potential
not using effective contraception 
•  in combination with yellow fever vaccine 

This medicine is strictly for intravenous use only and should not

Характеристики продукта

Page 1 of 12 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentrate for solution for
infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml concentrate for solution for infusion contains
10mg vinorelbine equivalent to 13.85mg 
vinorelbine tartrate.  
Each 1 ml vial contains 10 mg vinorelbine (as tartrate).  
Each 5 ml vial contains 50 mg vinorelbine (as tartrate).  
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for infusion.  
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of 3.3 to
3.8  

Diluted product : the osmolarity of the diluted product is about
330 mOsm/l. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Vinorelbine is indicated in the treatment of:  
-  Non-small cell lung cancer (stage 3 or 4).  
-  As single agent to patients with metastatic breast
cancer (stage 4), where treatment with 
anthracycline- and taxane containing chemotherapy has failed or
is not appropriate. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

For intravenous infusion only. 
Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentrate for solution for
infusion should be administered 
under the supervision of a physician with extensive experience in
therapy with cytostatics. 

Strictly intravenous administration after appropriate dilution. 
Intra-thecal administration of vinorelbine may be fatal.

Instructions for use and handling: refer to section 6.6. 

Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentrate for solution for
infusion may be administered by 
slow bolus (6-10 minutes) after dilution in 20-50 ml of normal
saline or glucose 50 mg/ml 
(5%) solution or by a short infusion (20-30 minutes) after
dilution in 125 ml of normal saline 
or glucose 50 mg/ml (5%) solution. 

Administration should always be followed with at least 250