Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L01CA04
perorálne použitie
cps mol 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou); cps mol 4x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Vinorelbín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2020-01-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01321-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINORELBINE GLENMARK 20 MG VINORELBINE GLENMARK 30 MG MÄKKÉ KAPSULY vinorelbín (vo forme tartarátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vinorelbine Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vinorelbine Glenmark 3. Ako užívať Vinorelbine Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vinorelbine Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINORELBINE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Vinorelbine Glenmark obsahuje liečivo vinorelbín (vo forme tartarátu) a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. Vinorelbine Glenmark sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov. Nemalobunkový karcinóm pľúc. Lokálne pokročilý a metastatický karcinóm prsníka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VINORELBINE GLENMARK NEUŽÍVAJTE VINORELBINE GLENMARK - Ak ste alergický na liečivo, vinorelbín, alebo na ktorékoľvek iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov z rodu Vinca. - Ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zl Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:_ _2023/01321-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Vinorelbine Glenmark 20 mg Vinorelbine Glenmark 30 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vinorelbine Glenmark 20 mg: Každá mäkká kapsula obsahuje 20 mg vinorelbínu (vo forme tartarátu). Vinorelbine Glenmark 30 mg: Každá mäkká kapsula obsahuje 30 mg vinorelbínu (vo forme tartarátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 38,439 mg sorbitolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 59,850 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula Vinorelbine Glenmark 20 mg: svetlohnedá mäkká kapsula oválneho tvaru veľkosti 11x7 mm. Vinorelbine Glenmark 30 mg: ružová mäkká kapsula podlhovastého tvaru veľkosti 18x6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc. Lokálne pokročilý a metastatický karcinóm prsníka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ PACIENTI PRI MONOTERAPII je odporúčaný režim: _Prvé tri podania_ _ _ 60 mg/m 2 plochy povrchu tela, podávané jedenkrát týždenne. _ _ _Následné podania_ _ _ Po treťom podaní sa odporúča zvýšiť dávku lieku Vinorelbine Glenmark na 80 mg/m 2 jedenkrát týždenne, s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých troch podaní dávky 60 mg/m 2 klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm 3 alebo viac ako jedenkrát v rozmedzí 500 až 1 000/mm 3 . Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:_ _2023/01321-Z1A 2 Počet neutrofilov počas prvých troch podaní 60 mg/m 2 /týždeň Počet neutrofilov > 1 000 Počet neutrofilov ≥ 500 a < 1 000 (1 prípad) Počet neutrofilov ≥ 500 a < 1 000 (2 prípady) Počet neutrofilov < 500 Odporúčaná dávka, počnúc 4. podaním 80 80 60 60 _Úprava dávky_ _ _ Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m 2 počet neutrofilov pod 500/mm 3 alebo bol Прочитать полный документ