Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
irinotekan
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
L01XX19
irinotekan
100mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
VIANEX S.A.
JKL: 0039314
OBNOVA
2019-02-28
1 od 24 UPUTSTVO ZA LEK VIARITEC ® , 40 MG/2 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VIARITEC ® , 100 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTEKAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek VIARITEC i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VIARITEC 3. Kako se primenjuje lek VIARITEC 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek VIARITEC 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 24 1. ŠTA JE LEK VIARITEC I ČEMU JE NAMENJEN Lek VIARITEC je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan i deluje tako što ometa rast i širenje ćelija raka u organizmu. VIARITEC se može koristiti sam ili u kombinaciji sa jednim brojem drugih lekova protiv raka. Ove kombinacije mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva (kolona i rektuma) kada je bolest u odmaklom stadijumu. Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka VIARITEC sa cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka debelog creva (_KRAS wild_ tip) koji eksprimira EGFR protein. Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka VIARITEC sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili rektuma). Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka VIARITEC sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje raka debelog creva (kolona ili rektuma). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VIARITEC LEK VIARITEC NE SMETE PRIMATI: Прочитать полный документ
1 od 22 SA ŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA VIARITEC ® , 40 MG/2 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VIARITEC ® , 100 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: irinotekan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33 mg irinotekana). 1 bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. 1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica od 2 mL i 5 mL sadrži, 90 mg odnosno 225 mg sorbitola (E420). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistra tečnost, svetložute boje (manje od GY2), bez prisustva vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE LEK VIARITEC je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali terapiju za odmakli stadijum bolesti; u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom. LEK VIARITEC u kombinaciji sa cetuksimabom, je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom _KRAS wild_ tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta (_epidermal _ _growth factor receptors _ – EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan (videti odeljak 5.1). LEK VIARITEC u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, predstavlja terapiju prvog izbora kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. LEK VIARITEC u kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, predstavlja liniju prvog terapijskog izbora kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim kar Прочитать полный документ