Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
patiromer sorbitex calciu
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE09
patiromer
Medicamente pentru tratamentul de hiperpotasemie și hiperfosfatemiei
hiperkaliemia
Veltassa este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți.
Revision: 7
Autorizat
2017-07-19
39 B. PROSPECTUL 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VELTASSA 1 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ VELTASSA 8,4 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ VELTASSA 16,8 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ VELTASSA 25,2 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DVS. SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Veltassa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Veltassa 3. Cum să luaţi Veltassa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Veltassa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VELTASSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Veltassa este un medicament care conţine substanţa activă patiromer. Acest medicament se utilizează pentru tratarea adulţilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani care au valori mari de potasiu în sânge. Prea mult potasiu în sânge poate afecta modul în care nervii controlează muşchii. Acest lucru poate duce la slăbiciune musculară sau chiar paralizie. Valorile mari de potasiu pot cauza, de asemenea, bătăi anormale ale inimii, care pot avea efecte grave asupra ritmului bătăilor inimii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastr Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 1 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Veltassa 1 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conţine 1 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu). Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conţine 8,4 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu). Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conţine 16,8 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu). Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conţine 25,2 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. Pulbere de culoare aproape albă până la maronie deschisă, eventual cu particule albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Veltassa este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulţi și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Debutul acțiunii Veltassa are loc după 4–7 ore de la administrare. Medicamentul nu trebuie să înlocuiască tratamentul de urgență pentru hiperkaliemie potențial letală (vezi pct.4). Doze Veltassa se administrează o dată pe zi. Doza iniţială recomandată de Veltassa diferă în funcție de vârstă. Pot fi utilizate mai multe plicuri pentru a obține doza dorită. Doza zilnică poate fi ajustată la interval de o săptămână sau mai mult, în funcţie de concentrația serică a potasiului şi de intervalul-ţintă dorit. Potasemia trebuie monitorizată atunci când este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului trebuie stabilită individual de către medicul curant pe baza nevoii de gestionare a potasemiei. Dac Прочитать полный документ