Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALPROSTADILUM
AESICA PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA
C01EA01
ALPROSTADILUM
20µg/ml
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
AMDIPHARM LIMITED - IRLANDA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE PROSTAGLANDINE
10703/2018/01 Cutie cu 15 fiole din sticla incolora,de tip I, cu punct de rupere, cu capacitate de 5 ml, continând 48,2 mg pulb. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10703/2018/01 _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VASAPROSTAN 20 G/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ alprostadil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan 3. Cum să utilizaţi Vasaprostan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vasaprostan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VASAPROSTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vasaprostan conţine o substanţă activă numită alprostadil, care este similară substanţei naturale din organismul dumneavoastră, denumită prostaglandina E1. Acesta dilată vasele de sânge, astfel încât sângele circulă mai uşor în membrele inferioare. Vasaprostan este utilizat pentru tratarea „arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare în stadiul III şi IV”, care produce dureri la nivelul membrelor inferioare şi dificultăţi de mers. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în arteriopatia obliterantă periferică în stadiul IV. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VASAPROSTAN NU UTILIZAŢI VASAPROSTAN: - dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumer Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10703/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vasaprostan 20 µg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă conţine alprostadil 20 µg sub formă de complex clatrat cu alfadex. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare în stadiul III şi IV (clasificarea Fontaine), la pacienții care nu sunt eligibili pentru revascularizare sau la care revascularizarea nu a avut succes . 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă în stadiul III: _ _ Doza recomandată este de 40 g alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează de două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă. Alternativ, se poate administra o doză de 60 g alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei >1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o doză de 10 g alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia clinică, doza poate fi crescută în 2-3 zile la doza uzuală recomandată (40 g alprostadil). Administrare intraarterială în stadiile III și IV: Pe baza informațiilor actuale, următoarea schemă de administrare este adecvată pentru tratamentul cu Vasaprostan 20: Doza recomandată este de 10 g alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intraarterială pe o perioadă Прочитать полный документ