Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Tobramicina
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibacteriene pentru uz sistemic, , Aminoglicozide antibacteriene
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra este indicată pentru administrarea infecţiei pulmonare cronice din cauza Pseudomonas aeruginosa la pacienţii în vârstă de 6 ani şi mai în vârstă cu fibroza chistica (CF). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 3
retrasă
2015-03-18
24 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VANTOBRA 170 MG SOLUŢIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR Tobramicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra 3. Cum să utilizaţi Vantobra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vantobra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VANTOBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VANTOBRA Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină. Acesta aparţine unei clase de antibiotice numite aminoglicozide. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VANTOBRA Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică la un moment dat pe parcursul vieţii acestora. Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie. CUM ACŢIONEAZĂ VANTOBRA Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva ba Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare fiolă unidoză de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie de inhalat prin nebulizator. Soluţie limpede până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de _Pseudomonas _ _aeruginosa_ la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC). _ _ _ _ Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau de greutatea corporală. Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole) timp de 28 de zile. Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore. Vantobra se administrează în cicluri alternative a câte 28 de zile. Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament). _Doze omise _ În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil. Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte doza următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată. _Durata tratamentului _ Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt d Прочитать полный документ