Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
C09CA03
perorálne použitie
tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan
tbl flm 280x80 mg (obal PE); tbl flm 98x80 mg (obal PE); tbl flm 56x80 mg (obal PE); tbl flm 28x80 mg (obal PE); tbl flm 14x80 mg (obal PE); tbl flm 7x80 mg (obal PE); tbl flm 280x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-07-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00063-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALSARTAN TEVA 80 MG VALSARTAN TEVA 160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Valsartan Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Teva 3. Ako užívať Valsartan Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valsartan Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VALSARTAN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Valsartan Teva patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú regulovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan Teva bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku. Valsartan Teva sa MÔŽE POUŽIŤ NA LIEČBU TROCH RÔZNYCH OCHORENÍ: NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DOSPELÝCH PACIENTOV A U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO MENEJ AKO 18 ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhávania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00063-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Valsartan Teva 80 mg Valsartan Teva 160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta Valsartanu Teva 80 mg obsahuje 42,22 mg monohydrátu laktózy a 0,252 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Každá filmom obalená tableta Valsartanu Teva 160 mg obsahuje 84,44 mg monohydrátu laktózy a 0,504 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA filmom obalená tableta Valsartan Teva 80 mg: ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „V“ na druhej strane. Valsartan Teva 160 mg: žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 15 x 6,5 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov a hypertenzie u detí a dospievajúcich, vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Nedávny infarkt myokardu Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom infarkte myokardu (pred 12 hodinami až 10 dňami), (pozri časti 4.4 a 5.1). Srdcové zlyhávanie Liečba dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00063-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Hypertenzi Прочитать полный документ