Utrogestan 300 mg mäkké vaginálne kapsuly

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Besins Healthcare Ireland Limited, Írsko

код АТС:

G03DA04

Администрация маршрут:

vaginálne použitie

Штук в упаковке:

cps vam 15x300 mg (fľ.HDPE)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Терапевтические области:

Progesterón

Статус Авторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизация:

2021-06-09

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03784-Z1B
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
UTROGESTAN 300 MG MÄKKÉ VAGINÁLNE KAPSULY
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Utrogestan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Utrogestan
3.
Ako používať Utrogestan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Utrogestan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UTROGESTAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Utrogestan 300 mg mäkké vaginálne kapsuly.
Utrogestan obsahuje hormón
nazývaný progesterón.
NA ČO SA UTROGESTAN POUŽÍVA
Utrogestan sa môže používať na podporu tehotenstva počas cyklov
_in vitro_
fertilizácie (IVF)
(oplodnenia mimo tela ženy).
NA PODPORU TEHOTENSTVA
Utrogestan je určený ženám, ktoré počas liečby v programe
asistovanej reprodukcie (ART) potrebujú
viac progesterónu.
_ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UTROGESTAN
NEPOUŽÍVAJTE UTROGESTAN
−
ak ste alergická (precitlivená) na sóju alebo arašidy
−
ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
−
ak máte problémy s pečeňou
−
ak máte žltačku (zožltnutie kože a oč�

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03784-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Utrogestan 300 mg mäkké vaginálne kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 300 mg (mikronizovaného) progesterónu.
Pomocná látka so známym účinkom: jedna kapsula obsahuje 3 mg
sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká vaginálna kapsula.
Podlhovastá, žltkastá, mäkká, želatínová kapsula (približne
2,5 cm x 0,8 cm) obsahujúca belavú,
olejovú suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Utrogestan je liek indikovaný dospelým ženám na suplementáciu
luteálnej fázy počas cyklov
asistovanej reprodukcie
_(Assissted Reproductive Technology, ART)_
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
LEN NA VAGINÁLNE POUŽITIE.
Odporúčaná dávka je 600 mg/deň, podaná v dvoch rozdelených
dávkach, jedna ráno a druhá pred
spaním. Liečba sa začína najneskôr na tretí deň po dni odberu
ovocytov a pokračuje najmenej do
7. týždňa gravidity a najneskôr do 12. týždňa gravidity alebo
do začiatku menštruácie.
_Pediatrická populácia _
Utrogestan sa nepoužíva v pediatrickej populácii.
_Staršie pacientky _
Utrogestan sa nepoužíva u starších ľudí.
Spôsob podávania
Vaginálne použitie.
Každá kapsula Utrogestanu sa musí zaviesť hlboko do pošvy.
Jedna kapsula sa má zaviesť hlboko do pošvy ráno a druhá pred
spaním.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1
-
Žltačka
-
Závažná porucha funkcie pečene
-
Nediagnostikované krvácanie z pošvy
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03784-Z1B
2
-
Karcinóm prsníka alebo genitálií
-
Tromboflebitída
-
Tromboembolické poruchy
-
Cerebrálne krvácanie
-
Porfýria
-
Zadržaný potrat
-
Alergia na orechy a sóju (pozri časť 4.4).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
UPOZORNE