Uplizna

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Inebilizumab

Доступна с:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

код АТС:

L04AA

ИНН (Международная Имя):

inebilizumab

Терапевтическая группа:

Имуносупресори

Терапевтические области:

Neuromyelitis Optica

Терапевтические показания :

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Обзор продуктов:

Revision: 2

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2022-04-25

тонкая брошюра

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
UPLIZNA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
инебилизумаб (inebilizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Uplizna и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Uplizna
3.
Как се прилага Uplizna
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Uplizna
6.
Съдържание на опаковката и
до

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Uplizna 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg инебилизумаб
(inebilizumab) в 10 ml с концентрация 10 mg/ml.
Крайната концентрация след
разреждане е 1,0 mg/ml.
Инебилизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено
чрез рекомбинантна ДНК
технология в клетъчна линия от яйчник
на китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа 16,1 mg
натрий на флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Kонцентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до светложълт разтвор.
Разтворът е с pH
приблизително 6,0 и с осмолалитет
приблизително 280 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Uplizna е пока