Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Iopromidum
Bayer AG
V08AB05
Iopromidum
768,86 mg/ml
soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
Bayer AG, Germania
2015-05-31
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06_ Anexa 1_ 8028/2015/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ULTRAVIST 300 SOLUŢIE INJECTABILĂ ULTRAVIST 370 SOLUŢIE INJECTABILĂ Iopromid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist 3. Cum să utilizaţi Ultravist 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ultravist 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ULTRAVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ultravist soluţie injectabilă conţine iopromid ca substanţă activă, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca solubile în apă, nefrotropice (având o afinitate specială pentru ţesutul din rinichi), medii de contrast pentru raze X cu osmolaritate redusă. Ultravist conţine iod. Razele X nu sunt în măsură să treacă de mediul de contrast, deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele corpului în care este distribuit Ultravist după injectarea în sânge sau cavităţile organismului, devin vizibile în timpul examinării cu raze X. Ultravist va fi injectat de către personalul medical instruit în acest scop. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ULTRAVIST Ultravist este numai pentru utilizare în scop diagnostic şi este folosit ca Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8028/2015/01-02-03-04 _ _ _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultravist 370 soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine iopromid 768,86 mg (echivalent la 370 mg iod). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. Proprietăţile fizico-chimice ale Ultravist, la concentraţii de mai jos sunt: Concentraţia de iod (mg/ml) 370 Osmolalitatea (mOsm/kg H 2 O) la 37°C 0,77 Vâscozitatea (mPa·s) la 20 °C la 37 °C 22,0 10,0 Densitate (g/ml) la 20 °C la 37 °C 1,409 1,399 Valoarea pH-ului 6,5-8,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Pentru utilizare intravasculară şi în cavităţile corpului. _ _ - în special pentru angiocardiografie - nu se utilizează intratecal. 2 Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC), arteriografie şi venografie, inclusiv angiografia de substracţie digitală intraarterială/intravenoasă (ASD); urografie intravenoasă, vizualizarea cavităţilor organismului, artrografie şi examinarea cavităţilor corpului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE INFORMAŢII GENERALE Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului înainte de administrare sunt tolerate mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită vâscozităţii reduse. Pentru instrucţiuni suplimentare, vezi pct. 6.6. DOZE DOZE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVASCULARĂ Dozele menţionate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele uzuale pentru un adult normal cu o greutate de 70 kg. Dozele sunt date pentru administrare unică sau pe kg, după cum se indică mai jos. Dozele până la 1,5 g iod/kg sunt în general bine tolerate. Dozele recomandate pentru administrare unică: _ _ _ANGIOGRAFIA CONVENŢIONALĂ _ Aor Прочитать полный документ