Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
furoat de fluticazonă, bromură de umeclidiniu, vileanterol trifenatat
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţii adulţi cu moderată până la severă pulmonare obstructive cronice (BPOC), care nu sunt tratate în mod corespunzător de o combinaţie de un corticosteroizi inhalatori şi o acţiune prelungită β2-agonist.
Revision: 11
Autorizat
2017-11-15
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TRELEGY ELLIPTA 92 MICROGRAME/55 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT UNIDOZĂ furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trelegy Ellipta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trelegy Ellipta 3. Cum să utilizaţi Trelegy Ellipta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trelegy Ellipta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare 1. CE ESTE TRELEGY ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TRELEGY ELLIPTA Trelegy Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol. Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu _steroizi._ Bromura de umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite _bronhodilatatoare_ . PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRELEGY ELLIPTA Trelegy Ellipta este utilizat pentru tratamentul _bolii pulmonare obstructive cronice _ ( BPOC ) la adulţi. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat. În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contract Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucala ̆ ) conţine furoat de fluticazonă 92 micrograme, bromură de umeclidinium 65 micrograme echivalent cu umeclidinium 55 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme. Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme. Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză administrată conţine lactoză monohidrat aproximativ 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat unidoză (pulbere de inhalat) Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis (Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de numărare a dozelor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala ̆ pulmonara ̆ obstructiva ̆ cronica ̆ (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată şi maximă este o inhalare o dată pe zi, în fiecare zi la aceeaşi oră. În cazul omiterii unei doze, doza următoare trebuie inhalată a doua zi, la ora obişnuită. _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici_ Nu este necesara ̆ ajustarea dozei la pacient ̧ ii cu vârst Прочитать полный документ