TRANSMETIL 500MG Enterosolventní tableta

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

14887 ADEMETIONIN-BUSYLÁT

Доступна с:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

код АТС:

A16AA02

ИНН (Международная Имя):

14887 ADEMETIONIN-BUSYLÁT

дозировка:

500MG

Фармацевтическая форма:

Enterosolventní tableta

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

ADEMETHIONIN

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0267115 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267116 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234225 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234226 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0012317 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215852 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202889 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046988 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202888 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215851 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2024-05-17

тонкая брошюра

1
sp. zn. sukls161854/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRANSMETIL 500 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
_ademetioninum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Transmetil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Transmetil
užívat
3.
Jak se přípravek Transmetil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Transmetil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Transmetil je lék, který doplňuje pokles
S-adenosylmethioninu, látky, jež je nezbytnou součástí
metabolických
pochodů
jaterních
buněk.
Tím
usnadňuje
enzymové
pochody
v
játrech,
které
jsou
odpovědné za odbourávání odpadních látek v játrech a tvorbu a
vylučování žluči.
Přípravek
Transmetil
užívají
dospělí
k
léčbě
intrahepatální
cholestázy
(městnání
žluči
v
játrech)
u chronického zánětu jater a žlučových cest, u kterých existuje
riziko přechodu do cirhózy (tvrdnutí jater).
Přípravek se užívá také k léčbě intrahepatální cholestázy
v těhotenství.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL

Характеристики продукта

1
sp. zn. sukls161854/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Transmetil 500 mg enterosolventní tablety
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje ademetionini busilas 949 mg,
což odpovídá ademetioninum
500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Popis přípravku: bílé až nažloutlé oválné konvexní
potahované tablety
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek se užívá u dospělých k léčbě:
-
intrahepatální cholestázy u pre-cirhotických a cirhotických
stavů
-
intrahepatální cholestázy v těhotenství
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu lze zahájit parenterálním podáním přípravku a přejít
na perorální užívání, nebo se léčba
zahajuje přímo perorálním podáním přípravku.
DOSPĚLÍ
_ZAHAJOVACÍ LÉČBA:_
Úvodní dávka při léčbě cholestázy bez ohledu na etiologii, je
7-14 mg/kg/den, což
odpovídá přibližně 1-2 injekcím přípravku Transmetil 500 mg
denně podávaným intravenózně či
intramuskulárně po dobu 2 týdnů.
Léčbu je možné zahájit i podáním perorální formy přípravku
v dávce 1-2 tablety přípravku Transmetil
500 mg enterosolventní tablety denně.
Celková denní dávka by při zahajovací léčbě neměla
překročit 1000 mg.
_UDRŽOVACÍ LÉČBA: _
Doporučovaná denní dávka je 10-25 mg na kg tělesné hmotnosti,
tj. 1000–1500 mg,
což odpovídá 2-3 tabletám denně v jedné nebo dvou denních
dávkách (ráno a večer).
Celková denní dávka by při udržovací léčbě neměla
překročit 1500 mg.
_ _
PEDIATRICKÁ POPULACE
Bezpečnost a účinnost ademetioninu u dětí a dospívajících
nebyla stanovena.
2
STARŠÍ
POPULACE
Jelikož do klinických studií s ademetioninem nebyl zahrnut
dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a
vyšším, není možné určit, zda tito pacienti odpovídají na
léčbu odlišně od mladších subjektů. Ve
zveřejněných údajích z