Tranexaminezuur Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Доступна с:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

код АТС:

B02AA02

ИНН (Международная Имя):

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Oplossing voor injectie

состав:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтические области:

Tranexamic Acid

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Авторизация:

2017-12-28

тонкая брошюра

1
BIJSLUITER
Tranexaminezuur Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 120103
Datum: augustus 2022
pagina 1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANEXAMINEZUUR MYLAN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tranexaminezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANEXAMINEZUUR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tranexaminezuur Mylan bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.
Tranexaminezuur Mylan wordt
bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het
voorkomen en behandelen van
bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt. Dit
proces wordt 'fibrinolyse’
genoemd.
De specifieke aandoeningen zijn:
•
hevige menstruatie bij vrouwen
•
maagdarmbloedingen
•
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatoperatie of operaties
die een invloed op de
urinewegen hebben
•
keel-, neus-, oor (KNO)-operaties
•
hart- enbuik operaties- en operaties aan de geslachtsorganen van de
vrouw
•
bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om
bloedstolsels af te breken.
2.
WANNEER MAG

Характеристики продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tranexaminezuur Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 120103
Versie: augustus 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranexaminezuur Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 5 ml bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke 1 ml oplossing bevat 100 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,5-8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of
lokale fibrinolyse bij
volwassenen en bij kinderen ouder dan 1 jaar.
Specifieke indicaties omvatten:
•
bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse, zoals:
−
menorragie en metrorragie
−
gastro-intestinale bloedingen
−
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures die
een invloed op de urinewegen hebben
•
KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties)
•
gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong
•
thoracale
en
abdominale
chirurgie
en
andere
ingrijpende
chirurgische
ingrepen,
zoals
cardiovasculaire chirurgie
•
behandeling van bloedingen die het gevolg zijn van toediening van een
fibrinolyticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doseringen aanbevolen:
Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur
via langzame intraveneuze
injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag
Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse:
1 g (2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze
injectie (= 1 ml/minuut) elke 6
tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tranexaminezuur Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 120103
Versie: augustus 2022
_Nierinsufficiëntie _