TOT`HEMA 50 mg/10 mL+ 1.33 mg/10 mL+ 0.7 mg/10 mL oralni rastvor

Страна: Босния и Герцеговина

Язык: хорватский

Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активный ингредиент:

bakarglukonat, gvožđe, manganglukonat

Доступна с:

PHOENIX PHARMA d.o.o. Bijeljina

код АТС:

B03AE10

ИНН (Международная Имя):

bakarglukonat, gvožđe, manganglukonat

дозировка:

50 mg/10 mL+ 1.33 mg/10 mL+ 0.7 mg/10 mL

Фармацевтическая форма:

oralni rastvor

состав:

10 ml oralnog rastvora sadrži: 50 mg gvožđe (u obliku gvožđe (II)glukonata) 1,33 mg mangan (u obliku mangan (II)glukonata) 0,70 mg bakar (u obliku bakarglukonata)

Штук в упаковке:

20 ampula po 10 ml oralnog rastvora, u kutiji

Тип рецепта:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Производитель:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

Статус Авторизация:

Važeći

Дата Авторизация:

2023-05-30

тонкая брошюра

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOTʼHEMA,
oralni rastvor
gvožđe / mangan / bakar
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut.
__
Sačuvajte ovo uputstvo. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
__
Ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 4
nedjelje, morate se obratiti svom ljekaru.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je TOTʼHEMA, oralni rastvor i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati TOTʼHEMA, oralni
rastvor
3.
Kako uzimati TOTʼHEMA, oralni rastvor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati TOTʼHEMA, oralni rastvor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je TOTʼHEMA, oralni rastvor i za šta se koristi
Farmakoterapijska grupa: Antianemici. ATC kod: B03AE10.
Ovaj lijek je dodatak gvožđa. Namijenjen je za:

liječenje anemije uslijed nedostatka gvožđa kod odraslih, djece i
dojenčadi.

preventivnu nadoknadu ili liječenje nedostatka gvožđa kod trudnica,
nedonoščadi, blizanaca ili
dojenčadi čije su majke imale nedostatak gvožđa, kada je unos
gvožđa hranom nedovoljan.
2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati TOTʼHEMA, oralni
rastvor
Nemojte uzimati TOTʼHEMA, oralni rastvor:

ako ste alergični na gvožđe, mangan ili bakar ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.,

ako imate prekomjernu količinu gvožđa u organizmu (zbog
hemohromatoze, talasemije,
refraktarne anemije, anemije uslijed medularne insuficijencije ili
zbog ponovljenih transfuzija krvi),

anemiju koja nije poslijedica nedostatka gvožđa (npr. hemolitička
anemija,

Характеристики продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TOTʼHEMA
50.00 mg/10 ml + 1,33 mg/10 ml + 0,7 mg/10 ml
oralni rastvor
gvožđe(II)-glukonat, mangan-glukonat, bakar-glukonat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 10 mL rastvora sadrži
50,00 mg gvožđa (u obliku gvožđe (II) glukonata 399,73 mg),
1,33 mg mangana (u obliku mangan glukonata 10,78 mg),
0,70 mg bakra (u obliku bakar glukonata 5,00 mg).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
glukoza (99 mg/10 mL),
saharoza (3000 mg/10 mL),
etanol (108 mg/10 mL).
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar rastvor, tamnosmeđe boje. Moguće je prisustvo finog
precipitata.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje anemije uslijed nedostatka gvožđa kod odraslih, djece i
dojenčadi.
Prevencija i liječenje nedostatka gvožđa kod trudnica,
nedonoščadi, blizanaca ili dojenčadi čije su majke
imale nedostatak gvožđa, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jedna ampula sadrži 50 mg elementarnog gvožđa.
LijeČenje anemije uslijed nedostatka gvožĐa:
Dojenčad iznad 1 mjeseca starosti i djeca: 3 mg elementarnog
gvožđa/kg/dan, ne prelazeći 60 mg.
Odrasli: 100 do 150 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 2 do 3
ampule dnevno, u jednoj ili
podijeljenim dozama.
Pacijenti sa ošte_ć_enom funkcijom bubrega:
Generalno nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio
4.4).
Pacijenti sa ošte_ć_enom funkcijom jetre:
2
Generalno nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio
4.4).
Prevencija i lijeČenje nedostatka gvožĐa:
Trudnice: 50 mg elemantarnog gvožđa dnevno, odnosno 1 ampula dnevno
tokom poslednja dva trimestra
trudnoće (ili od četvrtog mjeseca).
Trajanje liječenja
Liječenje treba da traje dovoljno dugo kako bi se korigovala anemija
(Hb, MCV) i popunili depoi gvožđa
(serumski feritin, koeficijent saturacije transfer