Torisel Concentrato e Solvente per soluzione per Infusione

Страна: Швейцария

Язык: итальянский

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

Herceptin

Доступна с:

Pfizer AG

код АТС:

L01XE09

ИНН (Международная Имя):

temsirolimusum

Фармацевтическая форма:

Concentrato e Solvente per soluzione per Infusione

состав:

Soluzione concentrata: temsirolimusum 30 mg, ethanolum anhydricum 473.52 mg, acido citricum, propylenglycolum, conserv.: E 307 0,9 mg, soluzione per 1,2 ml. Diluens: polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 438 mg, macrogolum 400, una soluzione per il 2,2 ml.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Biotechnologika

Терапевтические области:

Trattamento avanzato Nierenzell-Cancro

Дата Авторизация:

2008-12-12

Характеристики продукта

Torisel®
Pfizer AG
Composizione
Principio attivo: temsirolimusum.
Sostanze ausiliarie
Flaconcino con 1.2 ml di concentrato
Ethanolum anhydricum 473.52 mg, acidum citricum anhydricum,
propylenglycolum, conserv.: α-
tocopherolum (E307) 0.9 mg.
Flaconcino con 2.2 ml di solvente
Polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 438 mg, macrogolum 400.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Flaconcino di concentrato: 30 mg/1.2 ml (=25 mg/ml).
Flaconcino di solvente: 2.2 ml (di cui 1.8 ml sono necessari per la
diluizione).
Dopo la prima diluizione di Torisel concentrato (30 mg/1.2 ml) con 1.8
ml di solvente prelevato, la
soluzione contiene 10 mg/ml di temsirolimus (cfr. «Altre
indicazioni», «Indicazioni per la
manipolazione»).
Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido,
sostanzialmente priva di particelle
visibili.
Il solvente è una soluzione da limpida a leggermente torbida, da
giallo pallido a giallo, sostanzialmente
priva di particelle visibili.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Torisel è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a
cellule renali (RCC) avanzato in
pazienti che presentano almeno tre dei sei fattori di rischio
prognostici sfavorevoli:
·Meno di un anno intercorso tra la diagnosi iniziale di RCC e
l'inizio del trattamento.
·Performance status di Karnofsky di 60 o 70.
·Emoglobina più bassa del limite inferiore della norma.
·Livelli di calcio corretti maggiori di 10 mg/dl.
·Lattato deidrogenasi >1.5 volte il limite superiore della norma.
·Più di un organo interessato da metastasi.
Posologia/Impiego
Torisel deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico che
abbia esperienza nell'utilizzo di
medicamenti antineoplastici.
IL CONTENUTO DI UN FLACONCINO DI TORISEL CONCENTRATO DEVE ESSERE PRIMA
DILUITO CON 1.8 ML PRELEVATI DAL SOLVENTE FORNITO PER OTTENERE UNA
CONCENTRAZIONE DI TEMSIROLIMUS DI 10 MG/ML. LA QUANTITÀ NECESSARIA
DELLA
DILUIZIONE DI TEMSIROLIMUS OTTENUTA DEVE ESSERE ASPI