Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topiramato
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
N03AX11
Topiramate
25 mg
Comprimido revestido por película
Topiramato 25 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
topiramate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5566062 CNPEM: 50016571 CHNM: 10017763 Comercializado
Autorizado
2013-08-13
APROVADO EM 06-10-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Topiramato Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Ciclum 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Ciclum 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Ciclum 200 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topiramato Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Ciclum 3. Como tomar Topiramato Ciclum 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Topiramato Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topiramato Ciclum e para que é utilizado Topiramato Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em: - monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos. - no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos. - para prevenir enxaquecas em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Ciclum Não tome Topiramato Ciclum - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil, a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver secção “gravidez Прочитать полный документ
APROVADO EM 06-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topiramato Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Ciclum 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Ciclum 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Ciclum 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 25 mg de topiramato. Cada comprimido contém 50 mg de topiramato. Cada comprimido contém 100 mg de topiramato. Cada comprimido contém 200 mg de topiramato Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de 25 mg contém 16,6 mg de lactose. Cada comprimido de 50 mg contém 33,25 mg de lactose. Cada comprimido de 100 mg contém 66,5 mg de lactose. Cada comprimido de 200 mg contém 133 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Topiramato Ciclum 25 mg: comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, ranhurados em cruz. Topiramato Ciclum 50 mg: comprimidos de cor amarelo claro, redondos, biconvexos. Topiramato Ciclum 100 mg: comprimidos revestidos de cor amarela, redondos e biconvexos. Topiramato Ciclum 200 mg: comprimidos revestidos de cor rosa escuro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico- clónicas primárias generalizadas. Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico- clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastault. APROVADO EM 06-10-2019 INFARMED O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca, em adultos após avaliação cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O topiramato não é indicado para tratamento agudo. 4.2 Posologia e mo Прочитать полный документ