Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIANSERINHYDROCHLORID
Sandoz A/S
N06AX03
mianserin
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1991-12-13
Tolmin and are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOLMIN 10 MG, 30 MG OG 60 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER Mianserinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder, bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tolmin 3. Sådan skal du tage Tolmin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tolmin er et antidepressivum og tilhører en gruppe, der kaldes tetracykliske antidepressiva. Antidepressiva øger aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for symptomerne ved depression. Du får Tolmin til behandling af moderat til svær depression. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOLMIN TAG IKKE TOLMIN • hvis du har fået MAO-hæmmeren isocarboxazid mod depression, inden for de sidste 14 dage. • hvis du er i en manisk sindstilstand (sygelig opstemthed). • hvis du er allergisk over for mianserin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv Прочитать полный документ
4. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR TOLMIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 08697 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tolmin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mianserinhydrochlorid 10 mg, 30 mg eller 60 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 10 mg: Rund, hvid tablet mærket med MI 10 på den ene side og G på den anden side. 30 mg: Rund, hvid tablet mærket med MI 30 på den ene side og G på den anden side. 60 mg: Oval, hvid tablet med delekærv mærket med MI 60 på den ene side og G på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk respons. Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig. Nedsat nyrefunktion: Dosisreduktion kan være indiceret. Nedsat leverfunktion: Dosisreduktion kan være indiceret. Ældre: _dk_hum_14681_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt under nøje overvågning. Pædiatrisk population: Tolmin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4). Seponering: Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage (se pkt. 4.5). Mani (se pkt. 4.4). Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN _Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring_ Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses. Generel klinisk e Прочитать полный документ