Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALITRETINOINA
GLAXOSMITHKLINE S.A.
D11AH04
ALITRETINOIN
10 mg
CÁPSULA BLANDA
ALITRETINOINA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Alitretinoína
TOCTINO 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas Autorizado 19/08/2013 Comercializado Problemas de suministro
Autorizado
2013-08-19
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOCTINO 10 MG CÁPSULAS BLANDAS alitretinoína ADVERTENCIA EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ. Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Toctino y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Toctino 3. Cómo tomar Toctino 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Toctino Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TOCTINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Toctino es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como _retinoides_, que derivan de la vitamina A. Toctino cápsulas se comercializa en dos dosis que contienen 10 mg o 30 mg de alitretinoína. Toctino se utiliza para tratar el eccema crónico de las manos de pacientes adultos, que no ha mejorado después de ningún otro tratamiento tópico, incluidos los corticoides. El tratamiento con Toctino tiene que ser supervisado por un médico especialista de la piel (dermatólogo). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A Прочитать полный документ
1 de 19 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toctino 10 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 10 mg de alitretinoína. Excipientes con efecto conocido: Aceite de soja. Cada cápsula de 10 mg contiene 176,50 mg de aceite de soja. Sorbitol. Cada cápsula de 10 mg contiene 20,08 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsulas marrones, ovaladas, de aproximadamente 11 mm de longitud y 7 mm de ancho, impresas con “A1”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Toctino está indicado en adultos con eccema crónico grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides tópicos potentes. Los pacientes cuyo eccema tenga características predominantemente hiperqueratósicas, tienen más probabilidad de responder al tratamiento que aquellos en los que el eccema se presenta como eccema dishidrótico (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Toctino solo debe ser prescrito por dermatólogos, o médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos, que comprendan plenamente los riesgos de la terapia con retinoides sistémicos y los requisitos de monitorización. Cuando se prescriba Toctino a mujeres en edad fértil, las recetas se deben limitar a 30 días de tratamiento, y para continuar el tratamiento, se necesitará una nueva receta. Lo ideal es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de Toctino tengan lugar en el mismo día. La dosis recomendada de Toctino es de 10 mg o 30 mg una vez al día. 2 de 19 La dosis de inicio recomendada para Toctino es de 30 mg una vez Прочитать полный документ