Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOBRAMYCIN
Teva B.V.
J01GB01
tobramycin
300 mg/5 ml
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Markedsført
2012-10-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOBRAMYCIN TEVA 300 MG/5 ML INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING TOBRAMYCIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tobramycin Teva 3. Sådan skal du bruge Tobramycin Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tobramycin Teva indeholder det aktive stof, der hedder tobramycin. Dette er et antibiotikum af typen aminoglykosid. Tobramycin Teva bruges til patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose til behandling af infektioner i brystkassen forårsaget af en bakterie kaldet _Pseudomonas aeruginosa_ . Tobramycin bekæmper lungeinfektioner forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa _ og hjælper dig til af få en bedre vejrtrækning. Når du inhalerer tobramycin, kommer antibiotikummet direkte ned i dine lunger og kan bekæmpe den bakterie, der er årsag til infektionen. For at få det bedste resultat af lægemidlet, bør du følge den vejledning, du får her i indlægssedlen. Hvad er Pseudomonas aeruginosa? Det er en meget almindelig bakterie, der rammer næsten alle, der har cystisk fibrose, på et eller andet tidspunkt i livet. Nogle får først denne infektion sent i livet, mens andre får den, når de er meget unge. Det er en af de mest skadelige bakterier for personer med cystisk fibrose. Прочитать полный документ
22. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TOBRAMYCIN ”TEVA”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27114 2. LÆGEMIDLETS NAVN Tobramycin ”Teva” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Klar til let gullig opløsning. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tobramycin ”Teva” er indiceret til patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF) til langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_. Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende passende brug af antibiotika. 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Tobramycin ”Teva” er til inhalation og er ikke til parenteralt brug. Dosering Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i 28 dage. Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer. Efter 28 dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med tobramycin i de næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og 28 dage uden behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt. Alle patienter skal have 1 ampul med tobramycin (300 mg) 2 gange daglig. _dk_hum_46486_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Kontrollerede kliniske undersøgelser af 6 måneders varighed og med det nedenfor angivne behandlingsforløb har vist, at forbedringen af lungefunktionen blev fastholdt over udgangsværdien i den 28-dages behandlingsfri periode. Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser: 1. CYKLUS 2. CYKLUS 3. CYKLUS 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Sikkerhed og effekt ved længerevarende behandling af kronisk lungeinfektion for Прочитать полный документ