TIXTELLER 550 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Активный ингредиент:

RIFAXIMINUM

Доступна с:

ALFA WASSERMANN S.P.A.

код АТС:

A07AA11

ИНН (Международная Имя):

RIFAXIMINUM

дозировка:

550mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

PRF

Производитель:

ALFA WASSERMANN S.P.A.

Терапевтическая группа:

ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5350/2013/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIXTELLER 550 MG COMPRIMATE FILMATE
rifaximină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tixteller şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tixteller
3.
Cum să luaţi Tixteller
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tixteller
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIXTELLER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tixteller conţine substanţa activă rifaximină. Rifaximina este un
antibiotic care distruge bacteriile ce
pot provoca o afecţiune numită encefalopatie hepatică (simptomele
includ agitaţie, confuzie, probleme
musculare, dificultăţi de vorbire şi, în unele cazuri, comă).
Tixteller se administrează la adulţii cu boală a ficatului, pentru
a scădea reapariţia episoadelor de
encefalopatie hepatică manifestă.
Tixteller poate fi utilizat singur sau, în mod mai frecvent,
împreună cu medicamente care conţin
lactuloză (laxativ).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TIXTELLER
NU LUAŢI TIXTELLER:

dacă sunteţi alergic la:

rifaximină

tipuri similare de antibiotice (cum sunt rifampicina sau rifabutina)

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5350/2013/01-02-03-04
-
05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tixteller 550 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rifaximină 550 mg.
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de
10 mm x 19 mm, marcate cu
„RX“ pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tixteller este indicat pentru reducerea recurenţei episoadelor de
encefalopatie hepatică manifestă la
pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani (vezi punctul 5.1).
În studiul pivot, 91% dintre pacienţi utilizau concomitent şi
lactuloză.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doză recomandată: 550 mg de două ori pe zi.
Beneficiul clinic a fost stabilit în cadrul unui studiu controlat,
în cadrul căruia subiecţii au fost trataţi
timp de 6 luni. În cazul în care tratamentul depăşeşte 6 luni,
trebuie să se ia în considerare raportul
dintre beneficii şi riscuri, incluzându-le pe cele asociate cu
evoluţia disfuncţiei hepatice, pentru fiecare
pacient în parte (vezi punctele 4.4, 5.1 şi 5.2).
Tixteller poate fi administrat cu sau fără alimente.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Tixteller la copii şi adolescenţi (cu
vârsta sub18 ani) nu au fost stabilite.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele privind siguranţa
şi eficacitatea Tixteller nu au arătat
vreo diferenţă între pacienţii vârstnici şi cei mai tineri.
2
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (vezi punctul 4.4).
_Insuficienţă renală _
Cu toate că nu se impune modificarea dozei, la pacienţii cu
i