TIBALDIX 100 mg filmtabletta

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

imatinib

Доступна с:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

код АТС:

L01XE01

ИНН (Международная Имя):

imatinib

класс:

TT

Обзор продуктов:

60x buborékcsomagolásban OGYI-T-22379 / 01

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2012-12-11

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIBALDIX 100 MG FILMTABLETTA
Imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tibaldix 100 mg filmtabletta (a
továbbiakban: Tibaldix) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tibaldix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tibaldix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tibaldix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIBALDIX 100MG FILMTABLETTA (A
TOVÁBBIAKBAN: TIBALDIX) ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tibaldix egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez
a gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a
rák egyes típusait foglalják magukban.
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML): A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma szabályozatlanul
növekedni kezd. Felnőtteknél a Tibaldix a kései fázisú krónikus
mieloid leukémia „blasztos krízis”
kezelésére szolgál. Gyermekek és serdülőkorúak esetébe

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tibaldix 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát
formájában) .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sötét sárga barnás-narancssárga színű, kerek, 10.1 mm (± 5%)
átmérőjű filmtabletta egyik oldalán
bemetszéssel, a másik oldalán „100” jelöléssel. A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tibaldix 100 mg filmtabletta terápiás javallatai:

Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus
myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-
transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban,
valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő
gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.

Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos
leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.

Recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel
társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD)
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFR

átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában
(HES) és/vagy krón

kus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs azonosítva.
Az imatinib alkalmazása javallott:

nem rezekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint
recidiváló
és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas
felnőtt betegek kezelésére.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben az imatinib
hatékonysá