Thiotepa medac 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

tiotepa

Доступна с:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

код АТС:

L01AC01

ИНН (Международная Имя):

thiotepa

дозировка:

100 mg

Фармацевтическая форма:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

состав:

tiotepa 100 mg Aktiv substans

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (100 mg)

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2023-03-06

тонкая брошюра

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THIOTEPA MEDAC 15 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
THIOTEPA MEDAC 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
tiotepa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thiotepa medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Thiotepa medac
3.
Hur du använder Thiotepa medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thiotepa medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD
THIOTEPA MEDAC
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thiotepa medac innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör
en grupp av läkemedel som
kallas alkylerande medel.
Thiotepa medac används för att förbereda patienter för
benmärgstransplantation. Det verkar genom att
förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera
nya benmärgsceller (hematopoetiska
stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda
friska blodkroppar.
Thiotepa medac kan användas av vuxna och barn och ungdomar.
Tiotepa som finns i Thiotepa medac kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER THIOTEPA MEDAC
ANVÄND INTE THIOTEPA MEDAC
•
om du är allergisk mot tiotepa
•
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
•
om du ammar
•
om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella
vacciner
VARNINGAR

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thiotepa medac 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Thiotepa medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Thiotepa medac 15 mg
En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa.
Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa (10
mg/ml).
Thiotepa medac 100 mg
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa.
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa (10
mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Vitt kristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thiotepa medac
är indicerat, tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel:

med eller utan helkroppsbestrålning, som konditioneringsbehandling
före allogen eller autolog
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna eller barn
med hematologiska
sjukdomar

när högdoskemoterapi med HSCT anses vara en lämplig behandling av
solida tumörer hos
vuxna och barn.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av
Thiotepa medac
måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av
konditioneringsbehandling före hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Dosering
Thiotepa medac
administreras i olika doser i kombination med andra kemoterapeutiska
läkemedel,
till patienter med hematologiska sjukdomar eller solida tumörer före
HSCT.
Doseringen för
Thiotepa medac
delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT (autolog eller allogen)
och sjukdom.
_Vuxna_
_Autolog HSCT_
_Hematologiska sjukdomar_
Den rekommenderade dosen vid hematologiska sjukdomar varierar mellan
125 mg/m
2
/dag
(3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag) given som en infusion per dag under 2 till 4 på
varandra följande dagar före autolog HSCT, beroende på kombination
med andra kemoterapeutiska
l