Thallous Ti-201 Chloride 37 MBq/ml injektioneste

Страна: Финляндия

Язык: финский

Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активный ингредиент:

201Tl-thallium-chloride

Доступна с:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

код АТС:

V09GX01

ИНН (Международная Имя):

201Tl-thallium-chloride

дозировка:

37 MBq/ml

Фармацевтическая форма:

injektioneste

Штук в упаковке:

Kaupan: 63 MBq/1.7ml, 85 MBq/2.3 ml, 213 MBq/5.8 ml, 370 MBq/10 ml

Тип рецепта:

Resepti: 63 MBq/1.7ml Resepti: 85 MBq/2.3 ml Resepti: 213 MBq/5.8 ml Resepti: 370 MBq/10 ml

Терапевтические области:

tallium(201Tl)kloridi

Обзор продуктов:

Entiset kauppanimet: THALLOUS CHLORIDE TI-201

Статус Авторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизация:

1993-11-29

тонкая брошюра

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
THALLOUS (TL-201) CHLORIDE 37 MBQ/ML
INJEKTIONESTE, LIUOS.
Tallium(Tl-201)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
•
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä tallium(
201
Tl)kloridi
on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen tallium(
201
Tl)kloridi -valmisteen käyttöä
3. Miten tallium(
201
Tl)kloridia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tallium(
201
Tl)kloridi
-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ TALLIUM(
201
TL)KLORIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain
diagnostiseen käyttöön.
Tämä lääke sisältää tallium(
201
Tl)kloridia,
radioaktiivista ainetta, joka injektoituna kerääntyy tiettyihin
elimiin,
kuten sydämeen.
Radioaktiivista ainetta voidaan kuvata kehon ulkopuolelta
erikoiskameroilla,
jotka skannaavat
kohteesta kuvan. Tämä kuvaus näyttää, missä radioaktiivisuus
on elimessä ja kehossa. Tämä antaa
lääkärille arvokasta tietoa kyseisen elimen toiminnasta.
Tallium(
201
Tl)kloridia
käytetään seuraavien kohteiden kuvauksissa:
•
sydänlihas ja sydämen verenkierto sydäntautien tutkimista varten
•
jalkojen
lihasten verenkierron tutkimista varten tietyissä taudeissa, joissa
raajojen valtimot
ovat
kaventuneet (ääreisverisuonten häiriö)
•
lisäkilpirauhanen
•
tietyt
kasvaimet,
joiden
tiedetään keräävän talliumia,
kuten aivo-
tai
kilpirauhaskasvaimet
ja
metastaasit.
Tallium
(
201
Tl)kloridin
käyttö altistaa pienille
radioaktiivisuuspit

Характеристики продукта

25384774
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thallous (Tl-201) chloride 37 MBq/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 37 MBq tallium(Tl-201)kloridia
kalibrointipäivänä ja -hetkellä.
Spesifinen aktiivisuus on yli 18,5 GBq / mg talliumia. Tl-201 hajoaa
Hg-201:ksi
elektronisieppauksen kautta, ja sen puoliutumisaika on 3,04
vuorokautta. Päägammasäteilyn
energiat ovat 167 keV (10 %) ja 135 keV (2,6 %). Röntgensäteiden
energiat ovat 69–83 keV.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen ml tallium(Tl-201)kloridi-injektiota sisältää 3,5 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 4,0–7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Tallium(Tl201)kloridi-injektio
on tarkoitettu aikuisille
seuraaviin käyttötarkoituksiin:
•
Sydänlihaksen gammakuvaus tutkittaessa koronaariperfuusiota ja
sydänlihassolujen
elinkelpoisuutta: iskeemisissä sydäntaudeissa, kardiomyopatiassa,
myokardiitissa,
sydänlihaskontuusioissa ja sekundaarisissa sydänvaurioissa.
•
Lihasten gammakuvaus: lihasperfuusio ääreisverisuonten
häiriöissä.
•
Lisäkilpirauhasen gammakuvaus.
•
Talliumille herkkien kasvainten kuvantamiseen eri elimissä,
erityisesti aivokasvaimissa,
kilpirauhaskasvaimissa ja metastaaseissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja vanhukset _
Suositeltu aktiivisuus keskipainoiselle (70 kg) potilaalle on 50–80
MBq tallium(
201
Tl)kloridiliuosta,
annettuna suonensisäisenä injektiona rasituksessa tai levossa.
Tätä määrää voidaan korottaa
viidelläkymmenellä prosentilla SPECT-kuvauksissa 110 MBq:iin saakka.
Toista 40 MBq:n injektiota levossa voidaan harkita, jos ensimmäinen
injektio on annettu rasituksessa
(uudelleeninjektio)
_Pediatriset potilaat _
Tallium(Tl201)kloridi
on vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3).
25384774
_Munuaisten heikentynyt toiminta/maksan he