Tevimbra

Страна: Европейский союз

Язык: немецкий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Tislelizumab

Доступна с:

Novartis Europharm Limited

код АТС:

L01FF09

ИНН (Международная Имя):

tislelizumab

Терапевтическая группа:

Antineoplastische Mittel

Терапевтические области:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Терапевтические показания :

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Статус Авторизация:

Autorisiert

Дата Авторизация:

2023-09-15

тонкая брошюра

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEVIMBRA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Tislelizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung
bei sich tragen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tevimbra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tevimbra beachten?
3.
Wie wird Tevimbra angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tevimbra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEVIMBRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tevimbra ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Tislelizumab
enthält. Dabei handelt es sich um
einen monoklonalen Antikörper. Dies ist eine Art von Protein, das ein
bestimmtes Ziel im Körper, den
sogenannten „_Programmed-Death_-1-Rezeptor“ (PD-1), erkennen und
daran binden soll. Dieser
Rezeptor befindet sich auf der Oberfläche von T- und B-Zellen (Arten
von weißen Blutkörperchen, die
Teil des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, sind).
Wenn PD-1 durch Krebszellen
aktiviert wird, kann es die Aktivität der T-Zellen ausschalten. Durch
die Blockierung von PD-1
verhindert Tevimbra, dass es die T-Zellen ausschaltet. Dies hilft
Ihrem Immunsystem bei

Характеристики продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tevimbra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Tislelizumab.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Tislelizumab (100
mg/10 ml).
Tislelizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter
monoklonaler Immunglobulin-G4(IgG4)-
Antikörper, der in rekombinanten Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 0,069 mmol (oder 1,6 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche
Lösung.
Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 6,5 und eine Osmolalität von
etwa 270 bis 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (_Oesophageal squamous cell
carcinoma_, OSCC)
Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des nicht
resezierbaren, lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des
Ösophagus nach vorheriger
platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tevimbra muss von in der Krebstherapie erfahrenen
Ärzten eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Tevimbra beträgt 200 mg, verabreicht als
intravenöse Infusion einmal alle
3 Wochen.
3
_Dauer der Behandlung_
Die Patienten soll