TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

terlipressine 0

Доступна с:

REDDY PHARMA SAS

код АТС:

H01BA04

ИНН (Международная Имя):

terlipressine 0

дозировка:

0,85 mg

Фармацевтическая форма:

Solution

состав:

pour un ampoule de 8,5 ml > terlipressine 0,85 mg sous forme de : acétate de terlipressine 1 mg

Штук в упаковке:

5 ampoule(s) en verre de 8,5 ml

Тип рецепта:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Терапевтические области:

Vasopressine et analogues

Терапевтические показания :

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04.TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une solution pour injection intraveineuse, présentée dans une ampoule en verre de 8,5 mL contenant 1 mg d’acétate de terlipressine (équivalant à 0,85 mg de terlipressine base). La concentration de la solution est de 0,12 mg d’acétate de terlipressine par mL.TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable fait partie d’une classe de médicaments qui diminuent la pression dans les veines du foie (pression veineuse portale) chez les patients présentant une pression sanguine élevée dans la veine amenant le sang au foie (hypertension portale). La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices de l’œsophage et de l’estomac (varices gastro-œsophagiennes) quand cela se produit.TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable contribue également à améliorer la circulation sanguine rénale en facilitant la restauration de la fonction rénale chez les patients atteints d’un syndrome hépato-rénal (un type d’insuffisance rénale survenant chez les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée).TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué : pour le traitement des hémorragies digestives par rupture de varices œso-gastriques en traitement d’urgence du syndrome hépato-rénal de type 1, tel que défini par le critère de l’ICA (International Club of Ascites).

Обзор продуктов:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус Авторизация:

Abrogée le 13/04/2021

Дата Авторизация:

2017-12-14

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019
Dénomination du médicament
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC :
H01BA04.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une
solution pour injection intraveineuse,
présentée dans une ampoule en verre de 8,5 mL contenant 1 mg
d’acétate de terlipressine (équivalant à 0,85 mg de
terlipressine base). La concentration de la solution est de 0,12 mg
d’acétate de terlipressine par mL.
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable fait
partie d’une classe de médicaments qui diminuent
la pr

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de terlipressine (équivalent à 0,85 mg de
terlipressine).................................................. 1 mg
Pour une ampoule de 8,5 ml.
1 ml de solution injectable contient 0,12 mg d'acétate de
terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.
Excipient à effet notoire : chaque ampoule contient 1,33 mmol (30,6
mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Liquide clair incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hémorragies digestives par rupture des varices
œsophagiennes, en l'attente d'un traitement endoscopique.
Traitement d'urgence du syndrome hépatorénal de type 1, défini par
le critère de l’ICA (International Club of Ascites).
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES :
Dans les hémorragies digestives par rupture de varices
œso-gastriques
La dose recommandée est d’un bolus intraveineux de TERLIPRESSINE
REDDY PHARMA 1 mg/ 8,5 mL, solution injectable
toutes les 4 heures ; en fonction du poids corporel du patient, il est
possible d’ajuster la dose de la manière indiquée ci-
dessous :
·
poids inférieur à 50 kg : 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL)
·
poids compris entre 50 et 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL)
·
poids supérieur à 70 kg : 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL).
Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives,
jusqu’au contrôle de l’hémorragie et pendant une durée
maximale de 48 heures. Après la première injection, les doses
suivantes peuvent éventuellement être ramenées à 1 mg (1
ampoule) par voie intraveineuse toutes les 4 heures en cas de survenue
d’effets indésirables.
Dans le syndrome rénal de type 1
Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg (1 ampoule) de
terlipressine toutes les 6 heures pendant