Tepmetko

Страна: Европейский союз

Язык: французский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Доступна с:

Merck Europe B.V.

код АТС:

L01EX21

ИНН (Международная Имя):

tepotinib

Терапевтическая группа:

Agents antinéoplasiques

Терапевтические области:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Терапевтические показания :

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Обзор продуктов:

Revision: 2

Статус Авторизация:

Autorisé

Дата Авторизация:

2022-02-16

тонкая брошюра

25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TEPMETKO 225 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tepotinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que TEPMETKO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEPMETKO
3.
Comment prendre TEPMETKO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TEPMETKO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEPMETKO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
TEPMETKO contient une substance active appelée tepotinib. Il
appartient à un groupe de
médicaments appelés « inhibiteurs de protéine kinase », qui sont
utilisés pour traiter le cancer.
TEPMETKO est utilisé pour le traitement des patients adultes atteint
d’un type de cancer du poumon
appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Il est
utilisé si le cancer du poumon est à un
stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps
(métastatique) et s’il est causé par une
modification (mutation) dans un gène qui f

Характеристики продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TEPMETKO 225 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 225 mg de tepotinib (sous forme
de chlorhydrate hydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 4,4 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé blanc-rose, ovale, biconvexe, mesurant environ 18
× 9 mm, portant
l’inscription « M » en relief sur une face et aucune inscription
sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TEPMETKO est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une
mutation qui entraine le saut de
l’exon 14 au niveau du gène du facteur de transition
épithélio-mésenchymateuse (_MET_ex14), qui
nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur
par immunothérapie et/ou
chimiothérapie à base de platine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Avant d’instaurer le traitement par TEPMETKO, la présence du saut
de _MET_ex14 doit être confirmée
à l’aide d’une méthode de test validée (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Posologie
La dose recommandée est de 450 mg de tepotinib (2 comprimés) une
fois par jour. Le traitement doit
être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé.
En cas d’oubli d’une dose, celle-ci peut être prise l