Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Tenofovirdisoproxilphosphat

Доступна с:

ratiopharm GmbH (3087881)

код АТС:

J05AF07

ИНН (Международная Имя):

Tenofovir disoproxil phosphate

Фармацевтическая форма:

Filmtablette

состав:

Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291,22 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2015-10-06

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM
® 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM
® IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE,
DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND
GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN
TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale_
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder
beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
, allgemein als
NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV
_Reverse _
_Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der Viren wich

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Tenofovirdisoproxilphosphat, das 245 mg
Tenofovirdisoproxil entspricht.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 100,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellblaue bis blaue, ovale Filmtablette, 16,6 mm lang und 8,9 mm
breit, mit der Prägung „T“ auf der
einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung
einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich
Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten
Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei
zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-
Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter
von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
zur Behandlung von antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovirdisoproxil-ratiopharm
®
wird angewendet für die Behandlung