Temgesic 0,4 mg resoribletter, sublinguale

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Доступна с:

Orifarm A/S

код АТС:

N02AE01

ИНН (Международная Имя):

buprenorphine

дозировка:

0,4 mg

Фармацевтическая форма:

resoribletter, sublinguale

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2004-08-19

тонкая брошюра

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temgesic.
3. Sådan skal du tage Temgesic.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De
virker på de områder i hjernen, som registrerer smerter. Temgesic
virker smertestillende.
• Du kan tage Temgesic ved stærke smerter men ikke som forebyg-
gende behandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TEMGESIC
TAG IKKE TEMGESIC
• hvis du er overfølsom over for buprenorphin eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Temgesic (angivet i punkt 6).
• hvis du har alvorlig nedsat lungefunktion,
• hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER TEMGESIC, HVIS
DU:
• er eller tidligere har været afhængig af narkotika.
• har akut astmaanfald eller af anden årsag har nedsat lungefunk-
tion.
• har rygerlunger (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)).
• hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom.
• har svækket vejrtrækning.
• tager medicin, der hæmmer vejrtrækningen f.eks. hostestillende
midler.
• tager andre stærke smertestillende midler fra opioidgruppen.
• har nedsat leverfunktion.
• har alvorligt nedsat nyrefunktion.
• har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom).
• har for lavt stofskifte (myxødem).
• har en psykose eller sindslidelse.
• har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller
urinrørsforsnævring.
• er beruset eller generelt drikker for meget alkohol (akut alkoho-
lisme).
• har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende
overforbrug af alkohol (delirium tremens).
• har en alvorlig muskelsygdom (myasthenia gravis).
• har øget tryk i kraniet f.eks. ved hje

Характеристики продукта

20. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEMGESIC, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03549
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temgesic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buprenorphin 0,4 mg som buprenorphinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Almindeligvis 0,2 eller 0,4 mg buprenorphin, opløst under tungen,
hver 6-8. time efter
behov. Den anbefalede initialdosis er en 0,2 mg resoriblet hver 8.
time. Resoribletterne bør
ligge under tungen til de er opløst, hvilket sker på 5 til 10
minutter. De må ikke tygges eller
synkes.
Børn over 37,5 kg
Børn, der vejer mere end 37,5 kg, og som er i stand til at anvende en
sublingual tablet, kan
påbegynde behandling med en Temgesic 0,2 mg sublingual tablet. Dosis
kan gentages hver
6. til 8. time.
Resoribletterne bør ligge under tungen, til de er opløst, hvilket
sker på 5 til 10 minutter. De
må ikke tygges eller synkes. Dosis kan gentages hver 6-8. time.
Buprenorphin resoribletter
0,4 mg bør ikke anvendes til børn.
_dk_hum_36734_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Temgesic sublingual resoriblet bør ikke anvendes til børn, som vejer
mindre end 37,5 kg.
Da ikke alle børn udskiller buprenorphin hurtigere end voksne, bør
faste intervaller eller
døgndoseringer ikke ordineres, før et hensigtsmæssigt
doseringsinterval er fastlagt ud fra
klinisk observation af barnet.
Nedsat nyrefunktion
Nyrerne varetager en relativt lille del (~30 %) i den samlede
clearance af buprenorphin.
Det er derfor generelt ikke nødvendigt med dosisændringer baseret
på nyrefunktion.
Metabolitter af buprenorphin akkumuleres hos patienter med nyresvigt,
og forsigtighed
tilrådes ved dosering af patienter med svær nyreinsufficiens
(kreatinin-clearance < 30
ml/min).
Nedsat leverfunktion
Da farmakokinetikken af buprenorphin kan være ændret hos patienter
med
leverinsufficiens, kan det være nødvendigt med lavere