Teglutik 5 mg/ ml

Страна: Норвегия

Язык: норвежский

Источник: Statens legemiddelverk

Активный ингредиент:

Riluzol

Доступна с:

Italfarmaco S.A.

код АТС:

N07XX02

ИНН (Международная Имя):

riluzole

дозировка:

5 mg/ ml

Фармацевтическая форма:

Mikstur, suspensjon

Штук в упаковке:

Flaske av glass 1x300 ml

Тип рецепта:

C

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2022-08-15

тонкая брошюра

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TEGLUTIK 5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON
RILUZOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Teglutik er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Teglutik
3.
Hvordan du bruker Teglutik
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Teglutik
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Teglutik er og hva det brukes motHva Teglutik er
Virkestoffet i Teglutik er riluzol som påvirker nervesystemet.
Hva Teglutik brukes til
Teglutik brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
ALS er en form for sykdom i de MOTORISKE NERVECELLENE hvor angrep på
nervecellene, som er ansvarlige
for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn
og lammelse.
Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye
glutamat (en kjemisk budbringer) i
hjernen og i ryggmargen. Teglutik stopper frigjøringen av glutamat og
dette kan være med på å hindre at
nervecellene blir ødelagt.
Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du
har fått forskrevet denne
medisinen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Teglutik
Bruk ikke Teglutik
•
dersom du er ALLERGISK overfor riluzol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6),
•
dersom du har LEVERSYKDOM eller økte blodnivåer av visse
leverenzymer (TRANSAMINASER),
•
dersom du er GRAVID

Характеристики продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml mikstur, suspensjon inneholder 5 mg riluzol.
Hjelpestoff med kjent effekt: 1 ml mikstur, suspensjon inneholder 400
mg sorbitol E420 (tilsvarende
571,43 mg flytende sorbitol (70 % v/v).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
Lys brun, ugjennomsiktig homogen suspensjon etter manuell risting.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Teglutik er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert
ventilasjon hos pasienter med
amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske studier har vist at riluzol forlenger overlevelsen hos
pasienter med ALS (se pkt. 5.1).
Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert
for assistert ventilasjon og uten
trakeostomi.
Det er ingen holdepunkter for at Teglutik har effekt på motoriske
funksjoner, lungefunksjon,
fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer. Teglutik har
ikke vist effekt ved langt
fremskredet ALS.
Effekt og sikkerhet av Teglutik er kun studert hos pasienter med ALS.
Teglutik skal derfor ikke brukes
av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Teglutik bør kun igangsettes av spesialist med
erfaring i behandling av
motornevronsykdom.
Dosering
Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Ingen signifikant økt effekt kan
forventes ved høyere døgndoser.
Det anbefales å ta 10 ml mikstur to ganger daglig (dvs. 10 ml
tilsvarer 50 mg Riluzol).
Spesielle pasientgrupper
_Pediatrisk populasjon: _
Teglutik anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn
av mangel på data om sikkerhet
og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge.
_ _
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: _
Teglutik anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da
studier av gjentatt dosering ikke er
utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4).
2
_Eldre personer: _
Ut i fra farmakokineti