Страна: Канада
Язык: французский
Источник: Health Canada
Téclistamab
JANSSEN INC
L01FX24
TECLISTAMAB
153MG
Solution
Téclistamab 153MG
Sous-cutanée
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0164822002; AHFS:
APPROUVÉ
2023-07-26
_TEC 07262023CPMF_NDS 269369_ _TECVAYLI (injection de téclistamab)_ _Page 1 de 44_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S PR TECVAYLI™ injection de téclistamab Solution pour injection sous-cutanée 153 mg/1,7 mL (90 mg/mL) et 30 mg/3 mL (10 mg/mL) Norme reconnue Anticorps monoclonal antinéoplasique Code ATC : L01FX24 Tecvayli, indiqué pour : le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement, bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, dans l’attente des résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur Tecvayli, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions – Médicaments : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html Janssen Inc. 19 Green Belt Drive Toronto (Ontario) M3C 1L9 www.janssen.com/canada Date de l'autorisation initiale : 26 juillet 2023 Numéro de contrôle : 269369 © 2023 Janssen Inc. Marques de commerce utilisées sous licence _TEC 07262023CPMF_NDS 269369_ _TECVAYLI (injection de téclistamab)_ _Page 2 de 44_ QU'EST-CE QU'UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? _Un AC-C est un type d’autorisation de mise en marché accordée à un produit sur la base de _ _données d’efficacité clinique prometteuses, après l’évaluation de la présentation par _ _Santé Canada._ _Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont _ _destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie grave, mettant la vie en _ _danger ou extrê Прочитать полный документ