TECENTRIQ 60 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Страна: Босния и Герцеговина

Язык: хорватский

Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активный ингредиент:

atezolizumab

Доступна с:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

код АТС:

L01FF05

ИНН (Международная Имя):

atezolizumab

дозировка:

60 mg/1 mL

Фармацевтическая форма:

Koncentrat za otopinu za infuziju

состав:

14 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 840 mg atezolizumaba (60 mg/ml)

Штук в упаковке:

1 staklena bočica sa 14 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Тип рецепта:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Производитель:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Статус Авторизация:

Važeći

Дата Авторизация:

2020-12-15

тонкая брошюра

1
Uputstvo za pacijenta
Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
atezolizumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda će biti potrebno da je ponovno
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite ljekara ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je Tecentriq i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
3.
Kako se Tecentriq primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tecentriq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Tecentriq i za šta se koristi
Šta je Tecentriq
Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
atezolizumab.

Pripada grupi lijekova pod nazivom monoklonska antitijela.

Monoklonska antitijela su vrsta proteina oblikovana tako da prepoznaju
specifičnu ciljnu
supstancu u tijelu i pričvrste se za nju.

Ta antitijela mogu pomoći imunološkom sistemu u borbi protiv raka.
Za šta se Tecentriq koristi
Tecentriq se koristi za liječenje odraslih pacijenata koji imaju:

jednu vrstu raka mokraćnog mjehura, koji se zove karcinom urotela

jednu vrstu raka pluća, koji se zove rak pluća nemalih ćelija

jednu vrstu raka dojke, koji se zove trostruko negativan rak dojke
Tecentriq se primjenjuje kod bolesnika kod kojih se rak proširio u
druge dijelove tijela ili kada se vratio
nakon prethodnog liječenja.
Tecentriq se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje raka. Važno je da
pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova za liječe

Характеристики продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lijek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti odjeljak 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba*.
Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.
Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) konačna koncentracija
razrijeđene otopine treba biti između
3,2 i 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko antitijelo na ligand
receptora programirane stanične
smrti 1 (engl.
programmed death ligand 1
, PD-L1) proizvedeno Fc-inženjeringom u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
Chinese Hamster Ovary
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Urotelni karcinom (UK)
Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno
uznapredovalog ili metastatskog UK u odraslih
bolesnika:

koji su prethodno primali hemoterapiju koja je sadržavala platinu,
ili

koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom i čiji tumori
pokazuju nivo ekspresije
PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Rak pluća nemalih stanica ( engl. non-small cell lung cancer, NSCLC)
u ranom stadiju
Tecentriq je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje NSCLC-a
nakon potpune resekcije i
hemoterapije utemeljene na platini u odraslih bolesnika s visokim
rizikom od recidiva čiji tumori
pokazuju nivo ekspresije PD-L1 ≥ 50% na tumorskim stanicama i koji
nemaju EGFR mutacije ni
ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti