Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Paclitaxel

Доступна с:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

код АТС:

L01CD01

ИНН (Международная Имя):

Paclitaxel

Фармацевтическая форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

состав:

Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2007-12-22

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAXOMEDAC 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Taxomedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxomedac beachten?
3.
Wie Taxomedac bei Ihnen angewendet wird?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taxomedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAXOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von verschiedenen
Krebserkrankungen eingesetzt,
einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs.
Dieses Arzneimittel kann ebenso bei einer besonderen Form des
Lungenkrebses (fortgeschrittenes
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) bei Patienten angewendet
werden, die nicht operiert werden
können und/oder bei denen keine Strahlenbehandlung durchgeführt
werden kann.
Es kann auch bei einer Form des Krebses angewendet werden, die
Kaposi-Sarkom genannt wird und
die in Verbindung mit AIDS ([erworbenes Immundefektsyndrom] verursacht
durch eine HIV-
Infektion) auftreten kann, wenn andere Behandlungen z. B. liposomale
Anthracycline keine Wirkung
gezeigt haben.
Taxomedac hemmt die Zellteilung und soll das Wachstum der Krebszellen
verhindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOMEDAC BEACHTEN?
TAXOMEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn die Anzahl Ihr

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) 527 mg/ml
Ethanol 395 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Taxomedac ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
ZUR FIRST-LINE CHEMOTHERAPIE VON EIERSTOCKKREBS wird Paclitaxel
angewendet bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie
in Kombination mit Cisplatin.
ZUR SECOND-LINE CHEMOTHERAPIE VON EIERSTOCKKREBS wird Paclitaxel
angewendet für die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit
Platinhaltigen Arzneimitteln.
Mammakarzinom
Als adjuvante Behandlung wird Paclitaxel angewendet bei Patientinnen
mit nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie angesehen
werden.
Paclitaxel wird zur initialen Behandlung von lokal fortgeschrittenem
oder metastasierendem
Mammakarzinom angewendet, entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen, für
die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit
Trastuzumab, die HER-2 –
ermittelt durch immunhistochemische Methoden – mit Grad 3+
überexprimieren und für die
anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist