TARCEVA 25 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

erlotinib

Доступна с:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

код АТС:

L01EB02

ИНН (Международная Имя):

erlotinib

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

yedi

Статус Авторизация:

Aktif

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1
KULLANMA TALİMATI
TARCEVA
25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE:_
Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
_ _
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Tablet
çekirdeği:
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmiştir),
mikrokristalin selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat Tip A, sodyum
laurilsülfat, magnezyum
stearat (E470 b). Film kaplama karışımı: hipromelloz (E464),
hidroksipropil selüloz (E463),
titanyum dioksit (E171), makrogol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _

_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TARCEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TARCEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TARCEVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TARCEVA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TARCEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
Sarımsı beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
halindedir. Bir yüzüne “T 25”
oyulmuştur. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik
blisterler halinde bulunur.

Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.

Erlotinib içeren TARCEVA epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırılan
p

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TARCEVA 25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg
erlotinib hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
27,43 mg (inek sütünden elde edilmektedir)
Sodyum nişasta glikolat
8,00 mg
Sodyum laurilsülfat
1,00 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzüne ‘’T 25’’ oyulmuş, sarımsı beyaz renkte,
yuvarlak, bikonveks tabletler
halindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
TARCEVA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu
ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda
gösterilen, metastatik
non-skuamöz
küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
hastalarının
birinci
basamak
tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan
non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi
sonu progresyonunda
ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TARCEVA
tedavisi,
antikanser
terapilerin
kullanımında
deneyimli
olan
bir
hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
2
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci
basamak
kemoterapi
almamış
hastalarda
TARCEVA
tedavisine
başlamadan
önce
EGFR mutasyon testi yapılmalıdır.
Önerilen günlük TARCEVA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat
sonra alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz
ayarlaması
gerektiğinde,
dozu
50
mg’lık
adımlarla
düşürmeniz
tavsiye
edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4)
_. _
_ _
CYP3A4 substrat