TANSUDART

Страна: Бразилия

Язык: португальский

Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активный ингредиент:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Доступна с:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

код АТС:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

ИНН (Международная Имя):

HYDROCHLORIDE, TAMSULOSIN

Терапевтические области:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Обзор продуктов:

0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20  - 1010703500018 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1010703500026 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 100 - 1010703500034 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1010703500042 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1010703500050 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120 - 1010703500069 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 450 - 1010703500077 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1010703500085 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Статус Авторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Авторизация:

2021-03-29

тонкая брошюра

Tansudart
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cápsula Gelatinosa Dura de Liberação
Prolongada
0,4 mg
MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTES
TANSUDART
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TANSUDART
cloridrato de tansulosina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação prolongada de 0,4mg: Embalagem contendo
10 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de tansulosina........................0,4mg*
*equivalente a 0,37mg de tansulosina base
Excipientes: sacarose, etilcelulose, hipromelose, povidona, ftalato de
hipromelose, álcool cetílico, dietilftalato,
talco, álcool isopropílico, acetona, corante amarelo DC 10, corante
amarelo crepúsculo FDC 6, corante azorubina,
corante azul brilhante, corante vermelho FDC 40, gelatina, dióxido de
titânio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TANSUDART
é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática
benigna (HPB – aumento benigno
da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TANSUDART
reduz a tensão da musculatura da próstata e da uretra (canal de
saída da urina) e deste modo facilita a
eliminação da urina. O tempo médio estimado para início de ação
é entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se apresentar hipersensibilidade
conhecida à tansulosina e/ou demais
componentes da formulação, histórico de queda da pressão ao
levantar-se, se estiver em tratamento com algum
medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por
exemplo, o cetoconazol.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA
HEPÁTICA GRAVE (MAU FUNCIONAMENTO
GRAVE DO FÍGADO).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES. ESTE
MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA
MENORES DE 16 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento é destinado para uso apenas

Характеристики продукта

Tansudart
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cápsula Gelatinosa Dura de Liberação
Prolongada
0,4 mg
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAIS DE SAÚDE
TANSUDART
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TANSUDART
cloridrato de tansulosina
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura de liberação prolongada de 0,4mg: Embalagem contendo
10 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de
tansulosina..........................................0,4mg*
*equivalente a 0,37mg de tansulosina base
Excipientes: sacarose, etilcelulose, hipromelose, povidona, ftalato de
hipromelose, álcool cetílico, dietilftalato, talco, álcool
isopropílico,
acetona, corante amarelo DC 10, corante amarelo crepúsculo FDC 6,
corante azorubina, corante azul brilhante, corante vermelho FDC 40,
gelatina, dióxido de titânio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TANSUDART
é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior
associados à hiperplasia prostática benigna (HPB).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quatro estudos placebo-controlados e um com controle ativo incluíram
2296 pacientes (1003 receberam cloridrato de tansulosina em cápsulas
de 0,4mg ao dia, 491 receberam 0,8 mg de cloridrato de tansulosina ao
dia e 802 pacientes em grupo controle) nos Estados Unidos e na Europa.
Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados
Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e o estudo (US93-01),
incluíram–se
1486 homens com sinais e sintomas de HPB. Em ambos os estudos, os
pacientes foram randomizados para o grupo que tomou 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina e para o outro grupo que usou 0,8 mg de
cloridrato de tansulosina uma vez ao dia. Os parâmetros primários de
eficácia
incluíram a pontuação total de sintomas do questionário da
Associação Americana de Urologia, que avaliou sintomas irritativos
(frequência,
urgência e noctúria) e obstrutivos (hesitação, esvaziamento
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