TAMOXIFENE Actavis 10 mg, comprimé pelliculé

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

tamoxifène base

Доступна с:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

код АТС:

L02BA01

ИНН (Международная Имя):

tamoxifen base

дозировка:

10 mg

Фармацевтическая форма:

comprimé

состав:

composition pour un comprimé > tamoxifène base : 10 mg . Sous forme de : tamoxifène (citrate de) 15,2 mg

Администрация маршрут:

orale

Штук в упаковке:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Тип рецепта:

liste I

Терапевтические области:

ANTIESTROGENE

Обзор продуктов:

331 794-4 ou 34009 331 794 4 1 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2013;

Статус Авторизация:

Abrogée

Дата Авторизация:

1989-04-26

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIESTROGENE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé dans
les cas suivants :
·
grossesse,
·
allaitement,
·
allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient TAMOXIFENE
ACTAVIS 10 mg, comprimé pell

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène
........................................................................................................................................
10 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient : chaque comprimé contient 128 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol
et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux prises. Il est
actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d’une
ou deux prises par jour.
4.3. Contre-indications
·
Grossesse.
·
Allaitement.
·
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome
utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes
mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène,
comparativement à une population témoin non traitée, et
justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4
Précautions d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène
(c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non
atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité d