Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tamoxifeni citras
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L02BA01
Tamoxifenum
20 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990722419; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626703788
Bezterminowe
1 PSUSA/00002846/202004 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TAMOXIFEN-EBEWE 10, 10 MG, TABLETKI TAMOXIFEN-EBEWE 20, 20 MG, TABLETKI _Tamoxifenum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Tamoxifen-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe 3. Jak stosować Tamoxifen-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Tamoxifen-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TAMOXIFEN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tamoxifen-Ebewe jest stosowany do leczenia raka piersi. Może być stosowany w monoterapii, ale najczęściej stosuje się go jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMOXIFEN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TAMOXIFEN-EBEWE - jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); _ _ - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia krwi, takie jak małopłytkowość i leukopenia; - jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię); - jeśli pacjentka jest w ciąży. Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować u dzieci. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamoxifen-Ebewe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent jednocześnie otrzym Прочитать полный документ
1 PSUSA/00002846/202004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, tabletki Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tamoxifen-Ebewe 10 Jedna tabletka zawiera 10 mg tamoksyfenu _(Tamoxifenum)_ . _ _ _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 69,9 mg laktozy jednowodnej. Tamoxifen-Ebewe 20 Jedna tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu _(Tamoxifenum)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 139,2 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie raka piersi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dobowa produktu Tamoxifen-Ebewe wynosi 20 mg. U pacjentów z zaawansowaną chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg. Maksymalna dawka dobowa produktu Tamoxifen-Ebewe wynosi 40 mg. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu czterech do dziesięciu tygodni leczenia, lecz u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach. _Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowywanie dawkowania nie jest konieczne. Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, dawkę produktu Tamoxifen-Ebewe można przyjmować jeden raz lub dwa razy na dobę. Czas leczenia ustalany jest indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od ciężkości i przebiegu 2 PSUSA/00002846/202004 choroby. Dzieci Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego dzieciom, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamoksyfenu (patrz punkt 5.1). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na tamoksyfen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka Прочитать полный документ