Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nebivololhydrochlorid; Hydrochlorothiazid
Sigillata Limited (8187417)
Nebivolol hydrochloride, hydrochlorothiazide
Filmtablette
Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-10-24
22 Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. XXXXX.XX.XX _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TAMANISGA 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN TAMANISGA 5 MG/25 MG FILMTABLETTEN NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tamanisga und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamanisga beachten? 3. Wie ist Tamanisga einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tamanisga aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAMANISGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tamanisga enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe. - Nebivolol ist ein Wirkstoff, der auf das Herz-Kreislauf-System wirkt und zur Gruppe der selektiven Betablocker gehört (das heißt mit einer gezielten Wirkung auf das Herz-Kreislauf- System). Er verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpstärke des Herzens. Er erweitert ebenso die Blutgefäße, was zusätzlich zu einem niedrigeren Blutdruck führt. - Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine Erhöhung der Menge an produziertem Urin bewirkt. 23 Tamanisga ist eine Ein-Tabletten Kombination von Nebivolol und Hydrochlorothiazid und wird verwend Прочитать полный документ
31 Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. XXXXX.XX.XX _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tamanisga 5 mg/12,5 mg Filmtabletten Tamanisga 5 mg/25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Tamanisga 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 148,79 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4). _Tamanisga 5 mg/25 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 136,29 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Tamanisga 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _ Weiße bis gebrochen weiße, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „515“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. _Tamanisga 5 mg/25 mg Filmtabletten _ Blass gelbe, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „525“ auf einer Seite. 32 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von essentieller Hypertonie. Tamanisga 5 mg/12,5 mg als fixe Dosiskombination ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck durch gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg hinreichend kontrolliert ist. Tamanisga 5 mg/25 mg als fixe Dosiskombination ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck durch gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg hinreichend kontrolliert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Tamanisga 5 mg/12,5 mg ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck nachweislich durch di Прочитать полный документ