Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologici
Ipertensione, polmonare
Talmanco è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) classificato come che funzionale di classe II e III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH correlata alla malattia vascolare del collagene.
Revision: 8
autorizzato
2017-01-09
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TALMANCO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM tadalafil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Talmanco e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Talmanco 3. Come prendere Talmanco 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Talmanco 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È TALMANCO E A COSA SERVE Talmanco contiene il principio attivo tadalafil. Talmanco è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti. Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE TALMANCO NON PRENDA TALMANCO SE - è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. È stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico - in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION) - ha avuto un attacco c Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talmanco 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 237,9 mg di lattosio (234,5 mg come anidro e 3,4 mg come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato (approssimativamente 10,7 mm di diametro) con impresso 'M' su un lato e 'TA20' sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Talmanco è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH. Posologia La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo. _Anziani_ Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. _Compromissione renale _ Nei pazienti con _compromissione_ renale da lieve a moderata è raccomandata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all’efficacia e alla tollerabilità individuale. L’uso di tadalafil nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). _Compromissione epatica _ Poiché l’esperienza clinica in pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata (classe A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è limitata, do Прочитать полный документ