Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolistimetatnatrium
Medartuum AB
J01XB01
colistimethate
1 miljon IE
Pulver till lösning för nebulisator
kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 30 st
Avregistrerad
2016-08-17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TADIM 1 MILJON INTERNATIONELLA ENHETER (IE) PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR kolistimetatnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tadim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tadim 3. Hur du använder Tadim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tadim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TADIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tadim innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium och ges som inhalation för att behandla kroniska infektioner i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros. Tadim används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas _Pseudomonas aeruginosa_ . Detta är en mycket vanlig bakterie som någon gång i livet påverkar lungorna hos nästan alla patienter med cystisk fibros. Om inte infektionen kontrolleras ordentligt kommer den att fortsätta skada lungorna och orsaka ytterligare problem. För att använda Tadim ska pulvret i injektionsflaskan lösas i lämplig spädningslösning, steril saltlösning eller sterilt vatten och andas in (inhaleras) i lungorna med hjälp av lämplig inhalator, så att mer antibiotika kan verka mot bakterierna som orsakar infektionen. Kolistimetatnatrium som finns i Tadim kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårds Прочитать полный документ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadim, 1 million International Units (IU) Powder for Nebuliser Solution 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 million International Units (IU) which is approximately equivalent to 80 mg of colistimethate sodium. 3. PHARMACEUTICAL FORM Powder for nebuliser solution. The powder is white to off-white. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Tadim is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to _Pseudomonas aeruginosa _ in patients with cystic fibrosis (see section 5.1). Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use. Posology The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response. Recommended dose range: _Administration via inhalation_ _Adults, adolescents and children ≥ 2 years _ 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day) _Children < 2 years _ 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day) Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and co-administration of other antibacterial agents should be adhered to. _Older people_ Dose adjustment is not considered necessary _Renal impairment_ Dose adjustment is not considered necessary; however, caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). _Hepatic impairment_ Dose adjustment is not considered necessary _Method of administration_ Tadim for nebulisation is reconstituted with a diluent solution and administered by nebulisation using a suitable nebuliser. Drug delivery characteristics from _in vitro_ studies with different nebuliser systems are detailed below; Nebuliser system Respironics I-neb AAD with 0.3mL (grey) medication chamber Pari eflow rapid Pari LC Sprint Прочитать полный документ