Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TACROLIMUS
LABORATORIO STADA S.L.
L04AD02
TACROLIMUS
1 mg
CÁPSULA DURA
TACROLIMUS 1 mg
VÍA ORAL
con receta
Tacrólimus
TACROLIMUS STADA 1 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 28/03/2011 No Comercializado - TACROLIMUS STADA 1 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas Autorizado 28/03/2011 Comercializado
Autorizado
2011-03-28
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TACRÓLIMUS STADA 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG TACRÓLIMUS STADA 1 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tacrólimus Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrólimus Stada 3. Cómo tomar Tacrólimus Stada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tacrólimus Stada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TACRÓLIMUS STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tacrólimus Stada pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrólimus se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. Tacrólimus se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario. También puede recibir tacrólimus para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACRÓLIMUS STADA NO TOME TACRÓLIMUS STADA • Si es alérgico a tacrólimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si es alér Прочитать полный документ
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tacrólimus Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG Tacrólimus Stada 1 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrólimus. Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 1 mg contiene 1 mg de tacrólimus. Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 0,5 mg contiene 109,1 mg de lactosa. Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 1 mg contiene 108,6 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras Tacrólimus Stada 0,5 mg son cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color marfil, conteniendo polvo blanco. Tacrólimus Stada 1 mg son cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color blanco, conteniendo polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos. Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con tacrólimus requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado. Únicamente médicos con experiencia en tratamientos inmunosupresores y en el manejo de pacientes con trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en la pauta inmunosupresora. Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrólimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso. Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de efectos adversos, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrólimus. Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrólimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología baj Прочитать полный документ