TACLUV 0,5 mg filmtabletta

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

entekavirt

Доступна с:

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

код АТС:

J05AF10

ИНН (Международная Имя):

entecavir

класс:

TT

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23248 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23248 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23248 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23216; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; NADCAD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23397; ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23649

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2017-08-31

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TACLUV 0,5 MG FILMTABLETTA
TACLUV 1 MG FILMTABLETTA
entekavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tacluv és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tacluv szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tacluv -ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tacluv -ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACLUV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TACLUV FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY,
AMELYET HEPATITISZ B VÍRUS
(HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKNÉL.
A Tacluv alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott,
de a máj még megfelelően
működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is,
akiknek a mája károsodott és nem
működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
A TACLUV FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HBV-FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE 2 ÉVES KORTÓL A 18. ÉV
BETÖLTÉSÉIG GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL IS ALKALMAZZÁK. A
Tacluv olyan gyermekeknél
alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően
működik (kompenz

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tacluv 0,5 mg filmtabletta
Tacluv 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Tacluv 0,5 mg filmtabletta_
0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
_Tacluv 1 mg filmtabletta_
1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_Tacluv 0,5 mg filmtabletta_
A 0,5 mg-os tabletta 108 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
_Tacluv 1 mg filmtabletta_
Az 1 mg-os tabletta 216 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
_0,5 mg:_
Fehér, vagy csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán
„0,5” mélynyomású jelöléssel ellátott, a
másikon jelzés nélküli, 8,4 mm x 8,7 mm ± 7,5 % méretű,
filmtabletta.
_1 mg:_
Rózsaszín, háromszög alakú, egyik oldalán „1” mélynyomású
jelöléssel ellátott, a másikon jelzés
nélküli, 10,6 mm x 11,0 mm ± 7,5 % méretű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tacluv krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés
kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1
pont):

kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan magas
alanin-aminotranszferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag
igazolt aktív májgyulladás
illetve fibrosis áll fenn.

dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Klinikai vizsgálati adatok alapján kompenzált és dekompenzált
májbetegség esetén egyaránt ez a
javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen
kezelésben még nem részesült), HBeAg
pozitív, HBeAg negatív HBV-fertőzött betegek részére. A
lamivudinra refrakter HBV fertőzésben
szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
A Tacluv javallott még olyan a nukleozid-terápia szempontjából
naiv, 2-18 éves korú, kompenzált
májbetegségben szenvedő gyermekeknél a krónikus HBV-fertőzés
kezelésére, akiknél