Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
LV System Service, Latvia
L01EX01
Sunitinib
50 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Genepharm S.A., Greece; Pharmacare Premium Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUPHREX 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUPHREX 50 MG CIETĀS KAPSULAS _sunitinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Suphrex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Suphrex lietošanas 3. Kā lietot Suphrex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Suphrex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUPHREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Suphrex satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas ir saistītas ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Suphrex tiek nozīmēts pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai to nedrīkst lietot; - metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar ķirurģisku operāciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par Suphrex darbību vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SUPHREX LIETOŠANAS NELIETOJIET SUPHREX ŠĀDOS GADĪJUMOS : - Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Suphrex 12,5 mg cietās kapsulas Suphrex 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Suphrex 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba ( _sunitinibum)_ . Suphrex 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (s _unitinibum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Suphrex 12,5 mg cietās kapsulas 4. izmēra cietā želatīna kapsula, kuras aptuvenais garums 14,3 mm. Kapsulai ir oranžs vāciņš un oranžs korpuss, tai ar baltu tinti ir uzdruka “SB 12.5” un uz kapsulas korpusa ir balta līnija. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Suphrex 50 mg cietās kapsulas 1. izmēra cietā želatīna kapsula, kuras aptuvenais garums 19,4 mm. kapsulai ir karameļu krāsas vāciņš un karameļu krāsas korpuss, tai ar baltu tinti ir uzdruka “SB 50” un uz kapsulas korpusa ir balta līnija. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Suphrex indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Suphrex indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) Suphrex indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem slimība progresē. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem. Devas SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022 2 GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā Suphrex deva ir 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas, pēc tam seko 2 ned Прочитать полный документ