SUNVEPRA 100 MG KAPSÜL, 56 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

asunaprevir

Доступна с:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

код АТС:

J05AE15

ИНН (Международная Имя):

asunaprevir

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

asunaprevir

Статус Авторизация:

Pasif

Дата Авторизация:

2016-03-25

тонкая брошюра

1 

          KULLANMA TALİMATI  

SUNVEPRA
TM
 100 MG KAPSÜL  
AĞIZDAN ALINIR. 


  _ETKIN MADDE: _Etkin madde asunaprevir’dir. Her
bir kapsül 100 mg asunaprevir içerir. 


_YARDIMCI  MADDELER:  Kapsül  içeriği:_  orta  zincirli  trigliseridler,  gliserol 
monokaprilokaprat,  polisorbat  80,  bütile  hidroksitoluen.  _Kapsül  kabuğu:_  jelatin, 
sorbitol  sorbitan  çözeltisi,  gliserin,  saf  su,  titanyum  dioksit,  Opacode
®
  Monogram 
mürekkebi (siyah) içerir. 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak  belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.  

 BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  


_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _ 


Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  


Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.  


_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _ 


_Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 

BU KULLANMA TALIMATINDA:  

_1.  SUNVEPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  SUNVEPRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3.

Характеристики продукта

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen  yeni  güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri 
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır? 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

SUNVEPRA
TM
 100 mg Kapsül 

Karaciğer toksisitesi potansiyeli 
Hepatik fonksiyon testleri, tedavinin ilk 12 haftasına kadar her 2
haftada bir, ardından tedavinin 
sonuna  kadar  her  4  haftada  bir  yapılmalıdır.  Alanin  aminotransferaz  (ALT)  ya  da  aspartat 
aminotransferaz (AST) düzeylerinde herhangi bir yükselme eğilimi, daha sık izlem gerektirir. 
Eğer  tedavi  sırasında  ALT  düzeylerinde  ULN’nin  10  katı  ya  da  daha  fazla  yükselme  olursa 
tedavi  derhal  kesilmeli  ve  tekrar  başlatılmamalıdır.  Eğer  tedavi  sırasında  ALT  düzeylerinde 
ULN’nin  5  katı  yükselme  ve  total  bilirubinde  ULN’nin  2  katı  yükselme  olursa  tedavi  derhal 
kesilmeli ve tekrar başlatılmamalıdır. 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Asunaprevir                 100 mg 

YARDIMCI MADDELER:  
Gliserol monokaprilokaprat: 150 mg 
Sorbitol: 60.4 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORM 

Siyah  “BMS”  ve  hemen  altında  siyah  “711”  baskısı  olan,  berrak  bir  çözelti  ile  doldurulmuş 
opak beyaz ila açık
sarı, oval, yumuşak jelatin kapsül.  

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

SUNVEPRA,  yetişkinlerde  kronik  hepatit  C  virüsü  (HCV)  enfeksiyonu  tedavisinde 
DAKLİNZA (daklatasvir) ile kombinasyon halinde, kompanse karaciğer ha