Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 30x25 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2022-12-12
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/02350-REG, 2021/02351-REG, 2021/02352-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB VIPHARM 12,5 MG SUNITINIB VIPHARM 25 MG SUNITINIB VIPHARM 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sunitinib Vipharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Vipharm 3. Ako užívať Sunitinib Vipharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Vipharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Vipharm obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Vipharm sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: Gastrointestinálny stromálny tumor (_gastrointestinal stromal tumor_, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (_metastatic renal cell carcinoma_, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/02350-REG, 2021/02351-REG, 2021/02352-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib Vipharm 12,5 mg Sunitinib Vipharm 25 mg Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 25 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát, zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s hnedým viečkom a hnedým telom, veľkosti 4, s nápisom „12,5 mg“ vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát. Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly so svetlohnedým viečkom a hnedým telom, veľkosti 3, s nápisom „25 mg“ vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát. Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly so svetlohnedým viečkom a svetlohnedým telom, veľkosti 2, s nápisom „50 mg“ vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (_gastrointestinal stromal tumor_, GIST) Sunitinib Vipharm je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (_metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Sunitinib Vipharm je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových buniek (MRCC) u dospelých. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/ Прочитать полный документ