Страна: Литва
Язык: литовский
Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sunitinibas
KRKA, d.d., Novo mesto
L01EX01
Sunitinibas
12,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
sunitinib
Registruotas
2021-06-17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUNITINIB KRKA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB KRKA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB KRKA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS sunitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunitinib Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Krka 3. Kaip vartoti Sunitinib Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunitinib Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNITINIB KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS Sunitinib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą. Sunitinib Krka vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytų rūšių vėžys: - virškinimo trakto stromos navikas (GIST – gastrointestinalinis stromos navikas) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo; - metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas; - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant. Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Krka poveikį arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kla Прочитать полный документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunitinib Krka 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib Krka 25 mg kietosios kapsulės Sunitinib Krka 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio 12,5 mg sunitinibo. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio 25 mg sunitinibo. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Sunitinib Krka 12,5 mg kapsulė Želatininė kietoji kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „12,5“. Kapsulėje yra oranžinių granulių. Kapsulės dydis: 4 (apytikris ilgis 14 mm). Sunitinib Krka 25 mg kapsulė Želatininė kietoji kapsulė, kurios dangtelis karamelės (šviesiai rudos) spalvos, o korpusas - oranžinis. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „25“. Kapsulėje yra oranžinių granulių. Kapsulės dydis: 3 (apytikris ilgis 16 mm). Sunitinib Krka 50 mg kapsulė Želatininė kietoji kapsulė, kurios dangtelis karamelės spalvos, o korpusas - karamelės (šviesiai rudos) spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „50“. Kapsulėje yra oranžinių granulių. Kapsulės dydis: 1EL (pailgos, apytikris ilgis 20 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gastrointestinalinis stromos navikas ( _GIST_ ) Sunitinib Krka skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazavusio piktybinio gastrointestinalinio stromos naviko (angl. _gastrointestinal stromal tumour_, _GIST_) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo nesėkmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK) Sunitinib Krka skirtas suaugusiųjų išplitusios ir (arba) metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (MILK) gydymui. Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) Sunitinib K Прочитать полный документ