Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SUNITINIB MALATO
REDDY PHARMA IBERIA S.A.
L01EX01
SUNITINIB MALATO
12,5 mg
CÁPSULA DURA
SUNITINIB MALATO 12,5 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas
con receta
Sunitinib
SUNITINIB DR. REDDYS 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 421448007 - 420897004 - 43491000140108
Autorizado
2021-06-03
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUNITINIB DR. REDDYS 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG SUNITINIB DR. REDDYS 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG SUNITINIB DR. REDDYS 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG sunitinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sunitinib Dr. Reddys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Dr. Reddys 3. Cómo tomar Sunitinib Dr. Reddys 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sunitinib Dr. Reddys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUNITINIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sunitinib Dr. Reddys contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa. Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas. Sunitinib se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer: - Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib. - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo. - Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía. Si t Прочитать полный документ
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg cápsulas duras EFG Sunitinib Dr. Reddys 25 mg cápsulas duras EFG Sunitinib Dr. Reddys 50 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cápsulas duras de 12,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 25 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 50 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Sunitinib 12,5 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con “SNB” impreso en tinta blanca en la tapa y “12.5” en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 4 (longitud de aproximadamente 14 mm). Sunitinib 25 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa caramelo (marrón claro) y cuerpo naranja, con “SNB” impreso en tinta blanca en la tapa y “25” en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 3 (longitud de aproximadamente 16 mm). Sunitinib 50 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa caramelo y cuerpo caramelo (marrón claro), con “SNB” impreso en tinta blanca en la tapa y “50” en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 1EL (alargada, longitud de aproximadamente 20 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) Sunitinib Dr. Reddys está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia. Carcinoma de células renales metastásico (CCRM) Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos. Tumores neuroendocrinos pancreáti Прочитать полный документ