SUNITINIB/ARITI CAPS 12.5MG/CAP

Страна: Греция

Язык: греческий

Источник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активный ингредиент:

SUNITINIB MALEATE

Доступна с:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

код АТС:

L01XE04

ИНН (Международная Имя):

SUNITINIB MALEATE

дозировка:

12.5MG/CAP

Фармацевтическая форма:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

состав:

SUNITINIB MALEATE 16,706MG

Администрация маршрут:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Терапевтические области:

SUNITINIB

Обзор продуктов:

Αρ. άδειας: 12265/22-03-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2607/001/DC; Συσκευασίες: 2803240601017 BT X 28 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803240601024 BT X 30 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Статус Авторизация:

Εγκεκριμένο

тонкая брошюра

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUNITINIB/ARITI 12,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 25 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 37,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 50 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
Σουνιτινίμπη (sunitinib malate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sunitinib/Ariti και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sunitinib/Ariti
3.
Πώς να πάρετε το Sunitinib/Ariti
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sunitinib/Ariti
6.
Περι

Характеристики продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sunitinib/Ariti 12,5 mg καψάκια σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 71,29 mg
μαννιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Τα σκληρά καψάκια Sunitinib/Ariti 12,5 mg
περιγράφονται ως κανονικό μέγεθος
κάψουλας νούμερο 4 με
αδιαφανές κόκκινο καπάκι και σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού
(GIST)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
των
ανεγχείρητων
και/ή
μεταστατικών
κακοήθων
στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού
(GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της
θεραπείας με ιματινίμπη
λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
(MRCC)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
του
προχωρημένου/μεταστατικού
νεφροκυτταρικού
καρκινώματος (MRCC) ενηλίκων.
Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
(pNET)
Το Sunitinib/Ariti ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ανεγχείρητων ή
μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων
παγκρεατ