Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
J01FA10
10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU
20MG/ML
Prášek pro perorální suspenzi
Perorální podání
Rx Array
AZITHROMYCIN
Kód SÚKL: 0273525 Velikost balení: 20ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155867 Velikost balení: 20ML+LŽ+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014949 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096811 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/7 SP.ZN. SUKLS90713/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED 20 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI azithromycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTO- ŽE OBS AHUJE PRO VÁS DŮLEŽI T É ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékární- kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek SUMAMED a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED užívat 3. Jak se přípravek SUMAMED užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SUMAMED uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUMAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku SUMAMED je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů. Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění: - infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha - infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického záně- tu průdušek, zápal plic - infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí (první stádium Lymeské boreliózy – možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakte Прочитать полный документ
1/13 SP.ZN. SUKLS90713/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMAMED 20 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pět ml naředěné perorální suspenze obsahuje azithromycinum 100 mg ve formě azithromycinum dihydricum. Jeden g prášku pro perorální suspenzi obsahuje azithromycinum dihydricum 25,047 mg, což odpovídá azithro- mycinum 23,895 mg. Dvacetimililitrová lahvička s práškem pro perorální suspenzi obsahuje azithromycinum dihydricum 524,1 mg, což odpovídá azithromycinum 500,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Sacharosa: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně 772 mg sacharosy. Jedna 5ml dávka obsahuje přibližně 3,86 g sacharosy. Sodík: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje 7,05 mg sodíku. Jedna 5ml dávka obsahuje 35,23 mg sodíku. Benzylalkohol: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně 3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13 mikrogramů benzylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi _Popis přípravku:_ _ _ Bílý až nažloutlý prášek charakteristické vůně po třešních a banánech. Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třešních a banánech. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění, u nichž je známo nebo jsou pravděpodobně vyvolány jedním nebo více citlivými mikroorganismy (viz bod 5.1): - infekce horních cest dýchacích zahrnující faryngitidu/tonzilitidu, sinusitidu a otitis media - infekce dolních cest dýchacích zahrnující bronchitidu a komunitní pneumonii - infekce kůže a měkkých tkání zahrnující erythema migrans (první stádium Lymeské borreliózy), erysi- pel, impetigo a sekundární pyodermii V úvahu má být vzato oficiální doporučení týkající se vhodného používání antibakteriálních léků. 4.2 DÁVKOVÁ Прочитать полный документ