Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Laboratoire Aguettant (8026476)
50 mg/ml
Injektionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-12-22
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009740.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUGAMMADEX AGUETTANT 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Sugammadex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sugammadex Aguettant und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Aguettant beachten? 3. Wie ist Sugammadex Aguettant anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sugammadex Aguettant aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUGAMMADEX AGUETTANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SUGAMMADEX AGUETTANT? Sugammadex Aguettant enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex Aguettant gilt als selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt. WOFÜR WIRD SUGAMMADEX AGUETTANT ANGEWENDET? Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie w Прочитать полный документ
Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009740.00.00 _______________________________________________________________________________ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG_ _DES ARZNEIMITTELS Sugammadex Aguettant 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 50 mg Sugammadex. Jede 5 ml Fertigspritze enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 250 mg Sugammadex. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält 30,8 mg Natrium je 5 ml Fertigspritze (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln pH-Wert: 7,0 – 8,0 Osmolalität: 270 - 330 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sugammadex Aguettant wird angewendet zur Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen. Kinder und Jugendliche: Sugammadex Aguettant wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium- induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4). 2 Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab. Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuronium- induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden: Erwachsene _Routinemäßige Aufhebung: _ Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium- oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts Прочитать полный документ