Stamaril pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Gul feber virus stamme 17 D/AB 237 (levende)

Доступна с:

2care4 ApS

код АТС:

J07BL01

ИНН (Международная Имя):

Yellow fever virus strain 17 D / AB 237 (live)

Фармацевтическая форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Дата Авторизация:

2018-11-22

тонкая брошюра

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STAMARIL® 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
vaccine imod gul feber (levende)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN VACCINERES
MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn. Lad
derfor være med at give vaccinen til andre.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Stamaril
3. Sådan bruges Stamaril
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Stamaril er en vaccine, der beskytter mod en alvorlig infektionssygdom
kaldet gul feber.
Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker
via stik fra inficerede myg.
Stamaril gives til personer:
• der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der
forekommer gul feber,
• der rejser til et land, som kræver et internationalt
vaccinationscertifikat for at tillade indrejse (det kan afhænge af
hvilke lande, man tidligere har besøgt
under den samme rejse),
• der kan håndtere infektiøse materialer, såsom
laboratoriepersonale.
For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber er det
påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter af
en kvalificeret og uddannet
sundhedsperson, således at der kan udstedes et internationalt
vaccinationscertifikat. Dette certifikat er gyldigt fra 10. dagen
efter den første vaccinedosis.
I nogle tilfælde, hvor det er nødvendigt med en booster-injektion
(se afsnit 3), er certifikatet gyldigt umiddelbart efter injektionen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT B

Характеристики продукта

17. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Stamaril, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (2care4)
0.
D.SP.NR
8793
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stamaril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Gul feber virus
1
stamme 17 D-204 (levende, svækket), ikke mindre end 1000 IE.
1
produceret i specificerede patogen-fri kyllingeembryoer
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. (2care4)
Før rekonstitution er pulveret homogent beige til orange-beige, og
solvensen er en klar
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Stamaril er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos
personer:
-
der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der er
aktuel eller periodisk
risiko for transmission af gul feber.
-
der rejser til et land, som kræver et internationalt
vaccinationscertifikat for at tillade
indrejse (det kan afhænge af den forudgående rejserute, men gør det
ikke
nødvendigvis),
-
der håndterer potentielt infektiøse materialer (f.eks.
laboratoriepersonale).
Se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af
børn under særlige
betingelser og retningslinjer vedr. vaccination af andre specifikke
patientpopulationer.
Man bør rådføre sig på WHO’s hjemmeside vedr. opdaterede krav og
anbefalinger til
vaccination mod gul feber eller følge de nationale
sundhedsmyndigheders retningslinjer.
dk_hum_61647_spc.doc
Side 1 af 12
Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinjerne og for at
kunne anerkendes
officielt, skal vacciner mod gul feber gives af et godkendt
WHO-vaccinationscenter
(World Health Organization) af kvalificeret og uddannet
sundhedspersonale og registreres
på en international vaccinationsattest. Gyldighedsperioden for denne
attest er fastlagt i
henhold til anbefalinger i internationale sundhedsregulativer (IHR) og
starter 10 dage efter
den primære vaccination og umiddelbart efter revaccination (se pkt.
4.2).
4.2
Dos